,Gestion des requêtes de Santé Canada - Aperçu
Santé Canada peut envoyer des demandes telles que des avis de carence de l'examen préliminaire, des Clarifax et des avis de non-conformité aux demandeurs pour des informations/éclaircissements supplémentaires sur le contenu soumis dans la demande ANDS/DIN/MF, afin que l'examen technique soit complété et que l'approbation soit accordée. La réponse aux lettres de carence de SC doit être soumise à temps avec des données suffisantes et des justifications scientifiques appropriées pour obtenir l'approbation dans des délais courts.
Une réponse inadéquate avec des documents justificatifs incomplets et un manque de justification scientifique peut entraîner une nouvelle série de questions, ce qui retardera l'approbation du produit. Il est donc très important pour les demandeurs de répondre adéquatement aux questions de Santé Canada dans des délais courts. Freyr, grâce à sa solide expertise dans les activités d'enregistrement de génériques, peut fournir un soutien complet dans la gestion des questions de Santé Canada ainsi que dans la soumission de réponses complètes à Santé Canada.
Gestion des requêtes de Santé Canada - Expertise
- Examen approfondi des lacunes reçues de HC par rapport au contenu enregistré.
- Préparation d'un plan d'action.
- Préparation de la stratégie de réponse et des conseils au demandeur concernant les activités à réaliser.
- Évaluation des données supplémentaires et/ou des informations reçues des demandeurs ANDS et identification des lacunes
- Préparation et soumission d'un dossier de réponse avec justifications scientifiques et documents justificatifs.
- Correspondance avec HC / Orientation pour une demande de prolongation et la négociation de la stratégie (si nécessaire)
