,Soumissions pré-ANDA - Vue d'ensemble
ANDA est une requête écrite officielle adressée à laFDA US FDA obtenir des commentairesFDA aider les demandeurs à préparer leur dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché d'un générique. Avant de déposer une demande d'autorisation pour des médicaments génériques complexes, les fabricants peuvent solliciter uneANDA avec laFDA US FDA clarifier les modalités d'élaboration d'un ANDA complet,FDA définir les attentes réglementaires dès les premières phases de développement du produit etFDA réduire le nombre de cycles d'examen nécessaires à l'obtention ANDA .
Par ailleurs,ANDA comprend une demande d'auto-identification de l'établissement, qui permet une inspection rapide, précise et fiable des médicaments génériques à l'échelle mondiale et facilite le respect des normes réglementaires. Avant de déposer une demande de réunion préalable au dépôt, le demandeur doit choisir la voie appropriée (développement du produit, procédure préalable au dépôt ou correspondance contrôlée), fournir des informations suffisantes et suivre les directives relatives ANDA avec laFDA US .
L'Agence applique différents critères et délais pour accepter les demandes de réunionsANDA ) présentées par les demandeurs. Freyr accompagne ses clients dans le cadre de diverses réunions préalables au dépôt ainsi que dans d'autres démarches administratives pendant et après ces réunions, afin de garantir ANDA efficace ANDA . Nos experts en réglementation aident les clients à comprendre précisément les exigences de la HA et à préparer et soumettre les dossiersANDA dans les délais impartis via le portailFDA US .
Soumissions pré-ANDA - Expertise
- Soumettre une demande de réunion pré-ANDA à l'USFDA.
- Élaboration d'une stratégie réglementaire appropriée (développement de produit, pré-soumission ou correspondance contrôlée) avant de déposer une demande de pré-soumission d'ANDA.
- Demander des conseils scientifiques auprès des autorités réglementaires avant la soumission de l'ANDA pour les produits complexes.
- Compilation de la justification scientifique en cas de rejet de la demande de réunion de pré-soumission.
- Évaluation et préparation du plan d'action de réponse réglementaire.
