,Interactions entre l'autoritéFDA US FDA ) et les autres instances - Aperçu
Les fabricants de médicaments etANDA devraient s'appuyer sur les dispositions de laFDA US FDA interactions avec les autorités sanitaires afin d'harmoniser les attentes en matière d'études de développement et les exigences relatives aux études de bioéquivalence, et de garantir la pertinence des informations à inclure dans la ANDA .
Les échanges entre US US FDA avoir lieu dès la phase de développement du produit afin d'obtenir un accord sur les protocoles d'étude avant ANDA pour les produits complexes. Dans le cas des demandes relatives aux traitements génériques concurrentiels (CGT), les échangesFDA seront autorisés avant le développement, lors des réunions FDA et au cours du cycle d'examen, afin de discuter des plans de développement, du contenu et du format des ANDA potentielles.FDA les demandeursFDA identifier à l'avance les risques et les faiblesses liés à la ANDA afin que des stratégies appropriées d'atténuation des risques puissent être mises en œuvre en temps opportun pour éviter tout retard de mise sur le marché.
Grâce à sa gamme complète de services, Freyr aide ses clients à tirer le meilleur parti de leurs interactions avec laFDA US . Nos experts en réglementation accompagnent les demandeurs dans leurs diverses démarchesFDA des autoritésFDA US .
Interactions avec l'autoritéFDA US FDA ) - Expertise
- Préparation et envoi d'une correspondance officielle à laFDA US FDA une confirmation de la composition du produit.
- Évaluation complète des attentes du client et fourniture de conseils stratégiques pour les interactions avec laFDA US .
- Préparation des dossiers de réunion, des documents, du plan de réunion, de la rédaction des procès-verbaux de réunion et du plan d'action pour les étapes suivantes.
- Préparation d'une réponse à la demande d'informations complémentaires de laFDA US .
- Activités de suivi et obligations post-réunion, telles que la remise du compte-rendu de la réunion et l'élaboration d'une stratégie de programme sur la base des échanges avec les autoritésFDA US .
- Évaluer les questions de l'HA et formuler les réponses appropriées.
