,GestionFDA US (IR, DRL, CRL) - Présentation générale
Après la soumission de la demande abrégée de nouveau médicament (ANDA), l'USFDA peut adresser des questions (Déficience de dépistage/IRs/DRLs/CRL) au titulaire de l'ANDA pour obtenir des informations/éclaircissements supplémentaires sur le contenu inclus dans l'ANDA.
Les réponses aux lettresFDA US doivent être soumises dans les délais impartis, accompagnées de données suffisantes et de justifications scientifiques appropriées, afin d'obtenir l'autorisation à la date prévue pour la demande ANDA.
Un retard de réponse et une réponse inadéquate à la USFDA peuvent entraîner une série supplémentaire de lettres de carence et retarder par conséquent l'approbation et l'entrée sur le marché. Il est donc très important pour le demandeur d'ANDA de répondre de manière adéquate aux questions de la USFDA.
Fort d'une solide expertise dans le domaine de l'enregistrement des médicaments génériques, Freyr peut vous accompagner dans la gestion USFDA , ainsi que dans la soumission d'une réponse complète à US FDA.
GestionFDA US (IR, DRL, CRL) - Expertise
- Examen approfondi des lacunes relevées par la USFDA par rapport au contenu enregistré.
- Préparation d'un plan d'action.
- Préparation de la stratégie de réponse et des conseils au demandeur concernant les activités à réaliser.
- Évaluation des données supplémentaires et/ou des informations reçues des demandeurs d'ANDA et identification des lacunes
- Préparation du dossier de réponse avec des justifications scientifiques et des documents justificatifs.
- Correspondance avec FDA relatives à la demande de prolongation et à la négociation de la stratégie
