,Stratégie et perspectives réglementaires - Aperçu
Les autorités sanitaires ont commencé à mettre en œuvre des procédures d'examen fondées sur les risques pour l'autorisation des demandes d'autorisation de mise sur le marché de produits biologiques (BLA), en raison de l'évolution des exigences réglementaires applicables aux thérapies de pointe telles que les produits de thérapie cellulaire et génique, ainsi qu'à d'autres produits biologiques ou biosimilaires complexes qui nécessitent une évaluation approfondie des aspects liés à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité des médicaments. En conséquence, il existe un risque que des informations obligatoires manquent dans les demandes d'autorisation de mise sur le marché de produits biologiques, ce qui pourrait entraîner un refus de dépôt (RTF) de la part de la Food and Drug Administration (FDAUS . C'est pourquoi BLA préfèrent s'associer à un partenaire réglementaire éprouvé, disposant d'une expérience significative en matière de conseil réglementaire pour les produits biologiques et les biosimilaires.
Freyr aide les promoteurs avec un soutien réglementaire End-to-End dans le processus de soumission BLA, depuis les réunions pré-BLA/réunions BPD jusqu'aux activités de gestion du cycle de vie (LCM) post-approbation. De plus, notre équipe expérimentée fournit un soutien réglementaire pour les autorisations de mise sur le marché et le LCM pertinent pour divers produits biologiques approuvés dans les deux voies réglementaires (c'est-à-dire, 351(a) Voie réglementaire des produits biologiques innovants et 351(k) Voie réglementaire des biosimilaires).
Demande de licence de produits biologiques (BLA) - Expertise
- Soutien stratégique et de pré-soumission pour l'identification de la voie de soumission réglementaire optimale pour le dépôt de BLA.
- Analyse des lacunes réglementaires (examen des données de développement/des données d'évaluation de la similarité analytique), préparation de plans d'atténuation réglementaire et stratégie réglementaire pour les soumissions de BLA 351(a) et les soumissions de BLA 351(k) afin d'éviter les problèmes de refus de dépôt.
- Conseil réglementaire sur les programmes de développement de médicaments biologiques et les demandes de désignations de programmes d'examen accéléré (procédure accélérée, thérapie innovante, examen accéléré et examen prioritaire).
- Stratégie réglementaire relative aux demandes de renseignements de la FDA, à la préparation des lettres de réponse complète (CRL) et à la soumission dans les délais des réponses auxFDA US .
- Soutien réglementaire pour la planification des réunions BLA (réunions de type A, B, C et BPD pour les biosimilaires) et diverses interactions avec les agences.
- La compilation, l'examen technique, la finalisation et la soumission du dossier BLA pour plusieurs produits biologiques/biosimilaires (vaccins, produits protéiques thérapeutiques recombinants, produits d'anticorps monoclonaux, produits de thérapie cellulaire et génique, etc.)
- Demande de désignation de thérapie avancée en médecine régénérative (RMAT) pour la thérapie cellulaire, les produits d'ingénierie tissulaire thérapeutique ou les produits de cellules et de tissus humains.
- Soutien réglementaire pour les soumissions LCM post-approbation (suppléments PAS, CBE 30 et rapports annuels CBE/BLA).
