,Demandes d'autorisation de nouveau médicament expérimental - Aperçu
Pour mener des essais cliniques avec des médicaments expérimentaux ou des médicaments non autorisés pour l'usage prévu, le promoteur doit déposer une demande d'autorisation de nouveau médicament expérimental (INDA) auprès de la Food and Drug Administration (FDAUS et obtenir l'accord de l'Agence. Une fois la demande d'autorisation de nouveau médicament expérimental (IND) approuvée, le médicament est transporté ou distribué à travers les US son utilisation dans le cadre de programmes cliniques. Que se passe-t-il si le promoteur ne fournit pas, dans la IND , les informations suffisantes pour garantir la qualité et la sécurité du produit, ainsi que les preuves scientifiques relatives au profil d'efficacité proposé ? Dans ce cas, laFDA US FDA émettre une suspension clinique (suspension clinique totale ou partielle), empêchant les promoteurs de poursuivre le processus tant que les problèmes n'ont pas été résolus.
Freyr aide les promoteurs avec un soutien réglementaire End-to-End dans les programmes IND, depuis les réunions pré-IND jusqu'à la conformité réglementaire et la gestion des soumissions de phase tardive lorsque l'IND devient effective.
Demandes d'autorisation de nouveau médicament expérimental - Expertise
- Analyse des écarts entre les données de développement de médicaments IND et les exigences réglementaires actuelles pour la conduite d'essais cliniques chez l'homme, et identification des problèmes potentiels de suspension d'essai clinique (critiques et majeurs).
- Demande de désignation de médicament orphelin (ODD) ou de désignations pour un programme d'examen accéléré.
- Conseils d'experts sur les plans d'atténuation réglementaire pour les lacunes de données identifiées et les problèmes de suspension clinique pendant le processus d'approbation IND.
- Publication et soumission eCTD des IND initiaux et des soumissions ultérieures (rapports annuels IND, amendements, etc.).
- Soutien consultatif pour l'inactivation ou la réactivation d'IND.
- Préparation, examens techniques et soumission des dossiers CMC, non cliniques et cliniques pour la soumission initiale d'IND, les amendements d'IND, la déclaration de sécurité et la soumission des rapports annuels d'IND au format eCTD pour différents types de Produits médicaux (nouvelles entités chimiques, vaccins, biosimilaires et autres produits biologiques tels que les produits de thérapie tissulaire et génique, etc.).
- Soutien réglementaire pour les réunions pré-IND et autres communications avec l'Agence (réunions de Type A, Type B, Type C et de développement de produits biologiques biosimilaires (BPD)).
- Soutien stratégique pour identifier l'approche réglementaire optimale pour un ou des programmes cliniques envisagés et la soumission d'IND.
- Compréhension approfondie des exigences de soumission des NDA/BLA et des corrélations de données, de l'IND aux futures Demandes d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).
- Élaboration d'une stratégie réglementaire, préparation et soumission en temps opportun des réponses aux demandesFDA deFDA US .
- Services d'agent US.
- Modèles de soumission de demande d'autorisation de nouveau médicament expérimental au format eCTD.
