,Demandes de nouveaux médicaments - Présentation
La demande d'autorisation de mise sur le marché (New Drug Application,NDA) est soumise à la Food and Drug Administration (FDAUS en vue de l'autorisation d'un nouveau médicament par le biais des voies NDA 505(b)(1) et 505(b)(2). La plupart des promoteurs considèrent que NDA est un défi, car ils doivent identifier les voies NDA adaptées à leur projet de développement de médicament et définir la stratégie réglementaire appropriée pour le processus NDA . De plus, si les informations fournies dans la NDA sont insuffisantes, US FDA refuser de NDA(Refuse-to-File, RTF), ce qui empêche le promoteur d'avancer tant qu'il n'a pas fourni des informations supplémentaires pour se conformer aux exigences de l'Agence. La connaissance des lignes directrices détaillant les motifs de refus d'enregistrement d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament et de son processus d'examen permettra aux promoteurs d'économiser des frais (droits d'agence) et du temps lors du processus NDA .
Freyr aide les promoteurs avec un soutien réglementaire End-to-End pour leur processus de soumission NDA, depuis les réunions pré-NDA jusqu'à la soumission des rapports annuels NDA et la gestion du cycle de vie du produit.
Demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments - Expertise
- Conseils d'experts sur l'obtention du soutien des agences via des programmes accélérés (c'est-à-dire, la désignation Fast Track, la désignation de thérapie révolutionnaire, le processus d'approbation accélérée et la désignation d'examen prioritaire).
- Compréhension approfondie des réglementations fédérales et des voies de soumission (505(b)(1), 505(b)(2) et 505 (j)), des exigences en matière de données pour la préparation des NDA (New Drug Application), et une expérience significative dans les dépôts et le processus d'examen des NDA.
- Accompagnement en amont de la soumission, comprenant notamment la préparation d'un dossier, la constitution du dossier et la représentation lors des réunions afin de discuter des questions scientifiques avec laFDA US .
- Soutien stratégique pour identifier la voie réglementaire optimale pour la soumission de NDA.
- Assistance réglementaire pour les échanges avant et après le dépôt de la demande ainsi que pour les activités de suivi avec laFDA US FDA du processus NDA .
- Gestion du cycle de vie des NDA post-approbation (Suppléments, CBE 30, CBE, Rapports annuels, etc.).
- Soutien stratégique et à la soumission pour la gestion des lettres de réponse complète (CRLs) pour l'enregistrement de NDA.
- Modèles de NDA, avec des informations techniques pour la préparation des NDA et les soumissions eCTD.
- Stratégie de réponse réglementaire, préparation et soumission dans les délais des réponses aux demandesFDA US .
- Analyse des écarts des données de développement / données sources par rapport aux exigences de soumission / d'enregistrement de la NDA et offre de conseils aux promoteurs pour l'élaboration d'un plan d'atténuation des risques pour les lacunes réglementaires identifiées.
- Compilation et révision technique des NDA au titre des articles 505(b)(1) et 505(b)(2) (y compris la préparation des documents du module 1 et des autres formulaires NDA ), mise en page et soumission de la demande au format eCTD via le portailESG FDA .
