,Soumissions de nouveaux médicaments - Présentation
La Présentation de nouveau médicament (NDS) est un processus par lequel les nouveaux médicaments sont approuvés et contrôlés par l'Autorité sanitaire canadienne avant d'entrer sur le marché canadien. Au Canada, les nouveaux médicaments sont réglementés en vertu de la partie C, division 8 du Règlement sur les aliments et drogues. Le demandeur recevra l'autorisation de vendre de nouveaux médicaments au Canada via la présentation de NDS en vertu de l'article C.08.002 du Règlement sur les aliments et drogues.
Une demande de NDS, accompagnée de toutes les informations requises conformément à la Loi et au Règlement sur les aliments et drogues du Canada, doit être soumise à Santé Canada pour examen et approbation. Après une soumission NDS satisfaisante et la confirmation des aspects de qualité, de sécurité et d'efficacité du nouveau médicament, l'Agence délivrera un Avis de Conformité (NOC), ce qui permettra au promoteur de passer aux étapes suivantes pour l'entrée sur le marché.
Le Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SNDS) est une demande de supplément soumise à Santé Canada pour notifier des changements qui ont un potentiel substantiel d'effet indésirable sur l'identité, la concentration, la qualité, la pureté ou l'activité d'un produit médicamenteux.
Freyr aide les promoteurs avec un soutien réglementaire End-to-End pour le processus de soumission NDS de Santé Canada, depuis les réunions pré-NDS jusqu'à la soumission de la notification de mise sur le marché et les activités de gestion du cycle de vie (LCM) telles que les soumissions de modifications comme les changements notifiables (NC)/suppléments (SNDS), etc.
Soumissions de nouveaux médicaments - Expertise
- Expertise stratégique pour l'évaluation de l'adéquation et les conseils nécessaires concernant les demandes de statut d'examen prioritaire pour la PDN, l'avis de conformité avec conditions (AC/c), ou la présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (PDNUE).
- Analyse des lacunes des données sources par rapport aux exigences de la demande de nouveau médicament (NDS) pour divers types de Produits médicaux (petites molécules, produits biologiques, composants radiopharmaceutiques, etc.) et stratégie d'atténuation pour les lacunes réglementaires identifiées.
- La compilation, l'examen technique et la soumission du dossier NDS conformément au Règlement actuel sur les aliments et drogues et la soumission du NDS au format eCTD.
- Soutien réglementaire pour les interactions pré et post-soumission de licence et les activités de suivi avec Santé Canada tout au long du programme d'approbation des NDS.
- Conseils scientifiques/d'experts sur les plans d'atténuation des risques pour les problèmes de développement de produits et la stratégie de soumission de NDS à Santé Canada.
- Soutien réglementaire pour évaluer, classer et soumettre les modifications après l'Avis de conformité (AC) conformément aux directives de Santé Canada.
- Stratégie de réponse réglementaire pendant le processus d'examen des dossiers ou d'évaluation scientifique. Le soutien à la réponse comprend la préparation et la réponse en temps voulu aux demandes de clarification, aux avis de déficience de sélection (SDN), aux avis de non-conformité (NON), aux avis de déficience (NOD), aux lettres de demande de réexamen, etc.
- Soutien réglementaire pour les réunions de pré-soumission ou de pré-demande en interagissant avec la direction appropriée de Santé Canada, et la préparation des demandes de réunion, des dossiers de réunion et des autres exigences post-réunion.
