,Demandes d'autorisation de nouveau médicament expérimental - Aperçu
Pour mener des essais cliniques auxUS avec un nouveau médicament expérimental ou des médicaments qui ne sont pas encore autorisés pour l'usage prévu, le promoteur doit déposer une demande d'autorisation de nouveau médicament expérimental (IND) auprès de laFDA US FDA connue sous le nom de IND – et obtenir l'accord FDAavant que le médicament ne soit transporté ou distribué aux US son utilisation dans le cadre du programme clinique.
Si, au cours de la procédure IND , le promoteur ne fournit pas, dans les IND , les informations nécessaires pour garantir la qualité et la sécurité du produit ainsi que les données scientifiques étayant le profil d'efficacité proposé, laFDA US FDA prononcer un gel clinique (total ou partiel) qui empêche le promoteur de poursuivre le projet tant que les problèmes n'ont pas été résolus. Parmi les difficultés rencontrées dans le cadre de la procédure IND et IND auprès de laFDA US ,FDA :
- Identification des exigences réglementaires relatives au dossierIND devantIND FDA (par exemple, phase I, phase II, phase III).
- Assurer la conformité aux BPF/BPL tout au long du processus d'approbation de l'IND.
- Connaissances scientifiques spécifiques au produit pour gérer les problèmes réglementaires (par exemple, NCE, produits biologiques, médicaments radiomarqués, etc.).
- Gestion des problèmes de suspension d'essai clinique et des plans d'atténuation appropriés pour les problèmes potentiels de suspension d'essai clinique.
- Planification parallèle du processus de dépôt de la demande d'IND et d'autres aspects logistiques liés aux essais cliniques (par exemple, la préparation des sites d'essais cliniques, la fabrication et les tests des matériaux cliniques, la conformité aux BPFc sur les sites des CMO, etc.).
- Gérer les changements CMC/protocolaires continus et assurer la conformité aux exigences réglementaires/fédérales pour un IND actif (modifications CMC/protocolaires, rapports de sécurité, rapports annuels, etc.).
Afin de garantir la conformité IND IND , Freyr accompagne les promoteurs en leur apportant un soutien end-to-end tout au long du processus IND , depuisIND jusqu'à la conformité réglementaire et la gestion efficace desIND FDA , et ce jusqu'à IND en vigueur IND .
Demandes d'autorisation de nouveau médicament expérimental - Expertise
- Accompagnement stratégique dans le cadre IND afin de définir l'approche réglementaire la plus adaptée au(x) programme(s) clinique(s) envisagé(s) et deIND FDA .
- Soutien réglementaire pour les réunions pré-IND et autres communications avec l'Agence (réunions de Type A, Type B, Type C et de développement de produits biologiques biosimilaires (BPD)).
- Demande de désignation de médicament orphelin (ODD) ou de désignations pour un programme d'examen accéléré.
- Analyse des écarts des données de développement de médicaments IND par rapport aux exigences réglementaires fédérales actuelles pour la conduite d'essais cliniques chez l'homme et pour identifier les problèmes potentiels de suspension d'essais cliniques (critiques et majeurs).
- Conseils d'experts sur les plans d'atténuation réglementaire pour les lacunes de données identifiées et les problèmes de suspension clinique pendant le processus IND.
- Compréhension approfondie des exigences de soumission des NDA/BLA et des corrélations de données de l'IND pour faciliter les futures Demandes d'Autorisation de Mise sur le Marché.
- Préparation, examen technique et soumission des dossiers CMC, non cliniques et cliniques pour la soumission initiale d'IND, les amendements d'IND, la déclaration de sécurité et la soumission des rapports annuels d'IND au format eCTD pour différents types de Produits médicaux (nouvelles entités chimiques, vaccins, biosimilaires et autres produits biologiques tels que les produits de thérapie tissulaire et génique, etc.).
- ModèlesIND FDA au format eCTD.
- Publication et soumission eCTD des IND initiaux et des soumissions ultérieures (rapports annuels IND, amendements, etc.).
- Stratégie de réponse réglementaire, préparation et soumission dans les délais des réponses aux demandesFDA US .
- Soutien consultatif pour l'inactivation ou la réactivation d'IND et le processus d'approbation d'IND.
- Services d'agent US pour le dépôt d'IND.
