,Soumission de demande de nouveau médicament - Aperçu
La demande d'autorisation de mise sur le marché (New Drug Application,NDA) dans le cadre des procédures 505 b(1) et 505 b(2)FDA US est le processus par lequel Produits médicaux autorisés pour un usage humain.NDA NDA FDA via la procédure réglementaire 505 b(1) doit contenir des rapports complets sur les études de sécurité et d'efficacité. En revanche, laNDA réglementaire 505 b(2)NDA est utilisée pour les demandes concernant un changement de forme galénique, de dosage ou de voie d'administration pour des médicaments qui ont déjà été évalués et approuvés par la FDA le cadre d'autres demandes NDA.
Pour la plupart des promoteurs, le défi consiste à comprendre la réglementation FDA NDA , à identifier la voie réglementaire adaptée à leur projet de développement de médicament et à définir la stratégie réglementaire appropriée pour le processusNDA FDA . PourNDA FDA , toutes les informations obligatoires requises par la réglementation fédérale doivent être fournies par le promoteur. Si le promoteur ne fournit pas les informations adéquates, laFDA US FDA refuser d'enregistrer (RTF) la NDA, ce qui empêche le promoteur d'avancer tant que des informations supplémentaires n'ont pas été fournies pour se conformer aux exigences de l'Agence. Une bonne connaissance des lignes directrices détaillant les motifs de refus d'enregistrement (RTF) d'NDA de son processus d'examen permettra aux promoteurs d'économiser des investissements (frais d'agence) et un temps considérable lors du processusNDA FDA .
Freyr accompagne les promoteurs en leur fournissant un soutien end-to-end du processusNDA FDA , depuisNDA jusqu'à la soumission des rapports NDA , en passant par la gestion du cycle de vie du produit.
Soumission de demande de nouveau médicament - Expertise
- Accompagnement stratégique pour déterminer la voie réglementaire optimale en vue d'unNDA FDA .
- Conseils d'experts sur l'obtention du soutien des agences via des programmes accélérés (c'est-à-dire, la désignation Fast Track, la désignation de thérapie révolutionnaire, le processus d'approbation accélérée et la désignation d'examen prioritaire).
- Assistance pour la réunion préalable au dépôt, comprenant la préparation du dossier d'information et la participation à la réunion afin de discuter des questions scientifiques liéesNDA de la demande dNDA FDA .
- Une connaissance approfondie de la réglementation fédérale et des voies de dépôt (505(b)(1), 505(b)(2) et 505(j)), des exigences en matière de données pour NDA , ainsi qu'une solide expérience du processusNDA et NDA FDA .
- Analyse des écarts entre les données de développement/données sources et les exigences de soumission de la NDA, ainsi que des conseils aux promoteurs sur un plan d'atténuation des risques pour les lacunes réglementaires identifiées.
- Compilation et révision technique des NDA 505(b)(1) NDA 505(b)(2) (y compris la préparation des documents du module 1 et des autres formulaires NDA ), mise en page et soumission de la demande au format eCTD via le portailESG FDA .
- Modèles NDA avec des informations techniques pour la préparation des NDA et les soumissions eCTD.
- Stratégie de réponse réglementaire, préparation et soumission dans les délais des réponses aux questions/demandes d'informations de l'USFDA.
- Accompagnement réglementaire pour les échanges avant et après le dépôt de la demande, ainsi que pour les activités de suivi avec la FDA du processus NDA .
- Gestion du cycle de vie post-approbation des NDA (suppléments, CBE 30, CBE, rapports annuels, etc.).
- Stratégie et soutien à la soumission pour la gestion des Lettres de Réponse Complète (CRLs) pour les NDA.
