,Présentation de nouveau médicament - Présentation
La présentation de drogue nouvelle (PDN) de Santé Canada est le processus par lequel les nouvelles drogues sont approuvées et contrôlées par l'autorité sanitaire canadienne avant leur mise sur le marché canadien. Au Canada, les nouvelles drogues sont réglementées en vertu de la partie C, titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues. Le demandeur recevra l'autorisation de vendre de nouvelles drogues au Canada en soumettant la PDN conformément à l'article C.08.002 du Règlement sur les aliments et drogues.
La demande de NDS, ainsi que toutes les informations requises conformément à la Loi et au Règlement sur les aliments et drogues du Canada, doit être soumise à Santé Canada pour examen et approbation nécessaires. Selon le type de produit, la direction ou le bureau approprié de l'Autorité sanitaire canadienne examinera le NDS par rapport aux exigences réglementaires actuelles. Après confirmation satisfaisante des aspects de qualité, de sécurité et d'efficacité du nouveau médicament, l'Agence délivrera un Avis de Conformité (NOC), ce qui permettra au promoteur de passer aux étapes suivantes pour l'entrée sur le marché.
Le Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SNDS) est une demande de supplément soumise à Santé Canada pour notifier des changements qui ont un potentiel substantiel d'effet indésirable sur l'identité, la concentration, la qualité, la pureté ou l'activité d'un produit médicamenteux.
Freyr aide les promoteurs avec un soutien réglementaire End-to-End pour le processus NDS, depuis les réunions pré-NDS jusqu'à la soumission de la notification de mise sur le marché et les activités ultérieures de gestion du cycle de vie (LCM) telles que les soumissions de modifications, les changements notifiables (NC)/suppléments (SNDS), etc.
Présentation de nouveau médicament - Expertise
- Expertise stratégique pour l'évaluation de l'adéquation et les conseils nécessaires concernant les demandes de statut d'examen prioritaire pour la présentation de drogue nouvelle (PDN), l'avis de conformité avec conditions (AC/c), ou la présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (PDNUE).
- Conseil scientifique/avis d'expert sur le plan d'atténuation des risques pour les problèmes de développement de produits et la stratégie de soumission de NDS.
- Soutien réglementaire pour les réunions de pré-soumission ou de pré-demande en interagissant avec la direction appropriée de Santé Canada et la préparation des demandes de réunion, des dossiers de réunion et des autres exigences post-réunion.
- Analyse des lacunes des données sources par rapport aux exigences de soumission NDS pour divers types de Produits médicaux (petites molécules, produits biologiques, composants radiopharmaceutiques, etc.).
- Stratégie de maîtrise pour les lacunes réglementaires identifiées.
- Compilation, examen technique et soumission du dossier NDS conformément à la réglementation actuelle sur les aliments et drogues, et soumission de la NDS au format eCTD.
- Stratégie de réponse réglementaire pendant le processus d'examen des dossiers ou d'évaluation scientifique. Le soutien à la réponse comprend la préparation et la réponse en temps voulu aux demandes de clarification, ou la réponse aux avis de déficience de sélection (SDN), ou aux avis de non-conformité (NON), ou aux avis de déficience (NOD), aux lettres de demande de réexamen, etc.
- Soutien réglementaire pour évaluer, classer et soumettre les modifications après l'Avis de conformité (AC) conformément aux directives de Santé Canada.
- Soutien réglementaire pour les interactions pré et post-soumission de licence et les activités de suivi avec l'Autorité de santé canadienne (Santé Canada) tout au long du programme d'approbation des NDS.
