,Étiquetage FDA des produits FDA - Présentation générale
Afin d'aider ses clients à se conformer aux exigences US , le service régional spécialisé de Freyr consiste à convertir le contenu actuel des étiquettes au format SPL (Structured Labeling) requis, tout en respectant la règle relative à l'étiquetage destiné aux médecins (PLR) ainsi que les procédures d'enregistrement et d'inscription des médicaments. Ce processus implique un examen approfondi et un reformatage minutieux des informations afin de les adapter aux exigences structurées définies par la FDA. En convertissant le contenu au format SPL, Freyr garantit que l'étiquetage des médicaments est conforme aux réglementations strictes FDA, ce qui contribue à accélérer le processus d'autorisation et d'inscription.
Étiquetage des produits FDA
Nouvelle entité chimique (NCE) -
Informations de prescription US (USPI) et Informations de prescription pour les patients US (USPPI), Guides médicaux (MG).
Conversions de la règle d'étiquetage pour les médecins (PLR) -
Le PLR a pour but de fournir aux professionnels de la santé des informations de prescription claires et concises afin de mieux gérer les risques liés à l'utilisation des médicaments et de réduire les erreurs médicales. Il rend également les informations de prescription plus accessibles grâce aux outils de prescription électronique et à d'autres ressources d'information électroniques.
Conversions de la règle d'étiquetage pour la grossesse et l'allaitement (PLLR)
Les modifications apportées aux exigences FDA en matière d'étiquetage FDA destinés aux femmes enceintes et allaitantes ont rendu la prescription plus complexe, mais les informations sont complètes et à jour.
Le nouveau PLLR a été conçu pour aider les prescripteurs à évaluer les bénéfices et les risques des médicaments pour les femmes enceintes et allaitantes. Contrairement à l'ancien système, les prescripteurs utilisaient des catégories de lettres — A, B, C, D et X — pour évaluer les précautions de sécurité.
Le PLR vise à rendre les informations sur les médicaments sur ordonnance plus faciles à lire. Par exemple, les étiquettes comprennent désormais une section « points saillants » contenant des informations sous forme de puces, une table des matières, des avertissements en caractères gras et d'autres informations utiles.
Structured Product Labeling (SPL)
La FDA le dépôt des informations relatives à l'étiquetage des produits au format SPL. De nombreux développeurs pharmaceutiques ont donc constaté la nécessité de faire appel à un prestataire de services fiable qui leur permette de se conformer aux directives réglementaires sans perturber leurs pratiques commerciales actuelles.
Selon le contexte, Freyr recrée ou utilise efficacement votre contenu d'étiquetage actuel et transforme ce contenu facilement disponible au format requis conforme à la norme SPL R4 ou à la règle d'étiquetage des médecins.
- Surveillance des changements d'étiquetage des médicaments de référence (RLD)
- Notice d'information produit annotée et étiquettes de carton
- Comparaison côte à côte des étiquettes - Informations de prescription US (USPI), USPPI et MG
- Étiquettes PI et d'emballage conformes.
- Suivi des modifications d'étiquetage
- Conversion SPL
- Tout en aidant les demandeurs et les fabricants à se conformer aux diverses exigencesFDA , Freyr propose également d'autres services réglementaires liés au dépôt des étiquettes, notamment :
- Rédaction/Création de la notice d'emballage US (USPI)
- Rédaction/Création du Guide de médication US (USMG)
- Étiquetage et suivi des produits biosimilaires
- Étiquetage de la demande abrégée de nouveau médicament (ANDA)
- Étiquetage des monographies – OTC
- Gestion des demandes des autorités de santé
- Directives FDA
- Étiquetage annoté pour les demandes d'autorisation de médicaments innovants et génériques.
- Exigences FDA en matière d'étiquetage des essais FDA
- Exigences FDA en matière d'étiquetage FDA
- Fournit des services spécialisés de conversion du niveau de pression acoustique (SPL) pour FDA
- Effectue des conversions PLR complètes pour des informations de prescription claires
- Propose des conversions PLLR simplifiées pour l'étiquetage concernant la grossesse et l'allaitement
- Assure un suivi précis des modifications d'un élément labelling RLD.
- Fournit des services efficaces de rédaction USPI et USMG
- Aide les entreprises pharmaceutiques pour un étiquetage et un suivi fiables des produits biosimilaires
- Propose des solutions d'étiquetage sur mesure pour FDA
- Compréhension des exigencesFDA US en matièreFDA
