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Les Dispositifs Notifiés sont la liste des dispositifs réglementés en vertu des Règles sur les Dispositifs Médicaux (MDR) de 2017 par le CDSCO — l'Agence de Santé supervisant la réglementation des dispositifs médicaux en Inde. Le CDSCO a publié deux notifications en février 2020, incluant l'amendement — les Règles (Amendement) sur les Dispositifs Médicaux de 2020, qui est entré en vigueur le 1er avril 2020. L'autre notification incluait une nouvelle définition des dispositifs médicaux. Conformément à l'amendement et à la nouvelle définition, tous les dispositifs sont désormais réglementés par le CDSCO. Avant ces notifications, seules 37 catégories de dispositifs et d'IVDs étaient réglementées en Inde. Les nouveaux dispositifs relevant de la compétence du CDSCO sont appelés « Dispositifs Récemment Notifiés ».
Comment les dispositifs notifiés sont-ils classifiés ?
Les « Dispositifs nouvellement notifiés » comprennent 24 catégories de dispositifs médicaux et trois (3) catégories de DIV. Les dispositifs notifiés et nouvellement notifiés sont classés en quatre (4) classes en fonction du risque associé à chacun des dispositifs – Classe A, B, C et D. Les dispositifs de Classe A sont des dispositifs à faible risque et les dispositifs de Classe D sont ceux présentant le risque le plus élevé.
Quelles sont les exigences réglementaires pour la commercialisation des dispositifs notifiés en Inde ?
Les dispositifs notifiés fabriqués en Inde doivent obtenir une licence de fabrication (ML) auprès du CDSCO, et les dispositifs fabriqués à l'étranger doivent obtenir une licence d'importation (IL).
Quelles sont les exigences réglementaires pour la commercialisation des dispositifs nouvellement notifiés en Inde ?
Les Dispositifs Médicaux Récemment Notifiés devraient être listés d'ici le 1er octobre 2021. Ce listage n'inclut pas l'évaluation des documents par l'agence et est volontaire jusqu'au 1er octobre 2021. Les Dispositifs Récemment Notifiés sont soumis à un enregistrement complet et doivent disposer d'une licence d'importation ou de fabrication. Les délais varient en fonction du type de classe de risque du dispositif. Les dispositifs de Classe A et B devront être enregistrés d'ici le 11 août 2022, et les dispositifs de Classe C et D d'ici le 11 août 2023.
Quelles sont les exigences documentaires pour l'enregistrement des nouveaux dispositifs notifiés en Inde ?
L'enregistrement exige des fabricants qu'ils fournissent des informations de base telles que les coordonnées du fabricant et du site de fabrication, les caractéristiques du dispositif, le certificat ISO 13485:2016, le certificat de libre vente (FSC) ou le certificat de libre vente (CFS) (délivré par le pays d'origine (COO) pour les dispositifs importés) et l'engagement du demandeur.
Quels sont les délais suggérés pour le lancement des activités de licence ?
Les importateurs de toutes les classes de dispositifs devraient entamer leurs démarches d'obtention de licence au moins un (1) an avant les délais législatifs imposés par l'Agence, que ce soit pour les dispositifs nouvellement notifiés, la date de lancement prévue sur le marché indien, ou les dispositifs déjà notifiés. Pour les fabricants indiens, ceux de dispositifs de classe A devraient commencer à préparer leur demande 3 à 4 mois avant ; ceux de classe B, 6 mois avant ; et ceux de classe C et D, 5 à 7 mois avant les échéances législatives fixées par l'Agence pour ces mêmes types de dispositifs ou dates de lancement.
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