Qui est un AR suisse ?

AR suisse signifie Représentant Autorisé suisse, également appelé CH-REP. Les fabricants de dispositifs médicaux situés en dehors de la Suisse et sans bureaux locaux doivent désigner un AR suisse en leur nom comme condition préalable à l'enregistrement des dispositifs et pour lancer leur dispositif en Suisse.

Quelle est la base légale pour un AR suisse ?

Les prérequis pour désigner un RA suisse, les rôles d'un RA suisse et d'autres informations connexes sont définis dans l'Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) Art. 51.

Quand un fabricant de dispositifs médicaux doit-il désigner un AR suisse ?

Les fabricants de dispositifs ayant l'intention de commercialiser leur dispositif sur le marché suisse doivent désigner un représentant autorisé (RA) suisse avant l'enregistrement du dispositif.

Quels sont les rôles et responsabilités d'un AR suisse ?

• Doit agir au nom du fabricant étranger et enregistrer les dispositifs auprès de MedDO.
• Vérifier la déclaration de conformité et la documentation technique.
• Vérifier si le fabricant a effectué les procédures d'évaluation de la conformité appropriées.
• Vérifier que le fabricant a respecté les obligations d'enregistrement.
• Conserver une copie de la documentation technique, de la déclaration de conformité et du certificat pertinent, ainsi que de toutes les modifications et compléments.
• En réponse à une demande de l'autorité compétente, fournir à cette autorité toutes les informations et la documentation nécessaires pour démontrer la conformité d'un dispositif dans une langue officielle de l'Union déterminée par l'État membre concerné.
• Transmettre les demandes de Swiss Medic concernant des échantillons ou l'accès à un dispositif, et s'assurer que Swiss Medic reçoit lesdits échantillons ou a accès au dispositif.
• Coopérer avec Swissmedic sur toute action préventive ou corrective.
• Informer le fabricant dans les meilleurs délais des plaintes et des rapports reçus du marché.

Qui peut agir en tant qu'AR suisse ?

Tout prestataire de services tiers, individu ou entité ayant un siège social en Suisse peut agir en tant qu'AR suisse au nom d'un fabricant étranger.

Quels sont les délais pour la désignation d'un AR suisse ?

Swissmedic a fixé de longues périodes de transition pour que les fabricants désignent des représentants autorisés. Vous trouverez ci-dessous les délais pour les fabricants étrangers afin de désigner un RA suisse pour les différentes classes de risque de dispositifs médicaux.

Quelles sont les conditions préalables pour agir en tant qu'AR suisse ?

Le représentant autorisé doit s'enregistrer auprès de Swissmedic et posséder un numéro d'identification suisse (CHRN). Le représentant autorisé suisse doit également avoir un siège social en Suisse. Le représentant autorisé doit obligatoirement désigner une Personne Responsable de la Conformité Réglementaire (PRRC) au sein de l'organisation, en plus d'un mandat écrit avec le fabricant.

Quelles sont les exemptions pour la désignation d'un AR suisse ?

Des périodes de grâce sont applicables aux pays de l'EEE, y compris les Member States de l'UE, l'Islande, la Norvège et le Liechtenstein. Le Liechtenstein et la Suisse ont un traité douanier actif ; par conséquent, le Liechtenstein n'est pas obligé de désigner un RA suisse. Tous les autres fabricants étrangers doivent désigner un RA suisse à compter du 26 mai 2021.

Quelles sont les exigences d'étiquetage dans le contexte de l'AR suisse ?

Selon la MedDO, le nom et l'adresse du représentant autorisé suisse (AR suisse) doivent figurer sur l'emballage des produits. Il n'est pas obligatoire d'indiquer l'AR suisse sur le produit, les instructions d'utilisation ou dans les documents joints au produit.

Pour plus d'informations sur les services de représentant autorisé suisse End-to-End, contactez-nous à l'adresse sales@freyrsolutions.com.