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Il Regolamento sui Dispositivi Medici dell'Unione Europea (EU MDR) 2017/745 è una normativa che stabilisce i requisiti per i dispositivi medici nell'UE. Il regolamento prevede la valutazione dei dispositivi medici prima dell'immissione sul mercato, e uno dei requisiti chiave è la necessità di indagini cliniche. Le indagini cliniche sono necessarie per valutare la sicurezza e le prestazioni di un dispositivo e dimostrare che soddisfa i requisiti dell'EU MDR. Ai sensi dell'EU MDR, l'indagine clinica è stata suddivisa in tre componenti –
- Articolo 62 descrive i requisiti generali per le indagini cliniche condotte per dimostrare la conformità dei dispositivi medici.
- Articolo 74 descrive i requisiti per le indagini cliniche relative ai dispositivi medici che recano la marcatura CE. Questo è considerato parte delle attività di sorveglianza post-commercializzazione.
- Articolo 82 descrive i requisiti per le indagini sui dispositivi che non sono indagini cliniche come definite nell'Articolo 2 del Regolamento. Queste indagini sono necessarie per garantire la sicurezza e le prestazioni di un dispositivo e devono essere condotte in conformità con la buona pratica clinica e includere un protocollo, il consenso informato e la gestione e analisi dei dati.
Le indagini cliniche dovrebbero essere in linea con le linee guida internazionali consolidate in questo campo, come lo standard internazionale ISO 14155:2011. In questo articolo, esamineremo brevemente l'indagine clinica pre-commercializzazione descritta nell'Articolo 62. Ma prima, diamo un'occhiata ai ruoli dei vari stakeholder chiave coinvolti nell'indagine clinica –
Sponsor
Qui gli sponsor sono considerati coloro che avviano l'indagine clinica e non sono necessariamente un produttore o un Rappresentante Autorizzato Europeo (EAR). Secondo l'Articolo 2, uno sponsor è definito come “qualsiasi individuo, azienda, istituzione o organizzazione che si assume la responsabilità dell'avvio della gestione e della definizione del finanziamento dell'indagine clinica.”
Soggetto
Il soggetto è un individuo che parteciperà allo studio clinico.
Rappresentante Autorizzato Europeo (EAR)
Un EAR è qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione Europea e che ha ricevuto e accettato un mandato scritto da un fabbricante estero (non situato nell'area geografica dell'UE). Un EAR si interfaccerà con lo Stato membro per la comunicazione ed è responsabile di assicurare che le indagini cliniche siano conformi. Tuttavia, lo Stato membro potrebbe concedere un'esenzione se lo studio condotto è limitato al territorio di tale Stato membro.
Comitato Etico
Il Comitato Etico è un'entità indipendente istituita in un Member State, responsabile della valutazione delle indagini e della garanzia che lo sponsor aderisca ai principi etici e agli standard di sicurezza stabiliti nel regolamento.
Come menzionato in precedenza, i dispositivi che non sono ancora stati marcati CE devono essere conformi al quadro normativo EU MDR e sono tenuti a seguire il percorso menzionato nell'Articolo 62. Le indagini cliniche pre-commercializzazione sono una parte cruciale del processo di immissione di un nuovo dispositivo medico sul mercato e sono necessarie per garantire la sicurezza e l'efficacia del dispositivo. È importante che gli investigatori clinici abbiano una comprensione approfondita dei requisiti normativi e che garantiscano che lo studio sia condotto in conformità con tali requisiti.
Le indagini cliniche pre-commercializzazione devono rispettare gli Articoli da 62 a 80 e l'Allegato XV. L'Articolo 62 indica specificamente i requisiti richiesti ai produttori per condurre un'indagine clinica ed è applicabile sia all'indagine pre-commercializzazione che post-commercializzazione. Inoltre, gli Articoli da 63 a 66 evidenziano specificamente il consenso informato e le indagini cliniche condotte su soggetti incapaci, minori e donne in gravidanza/allattamento.
Percorso per l'indagine clinica –
Redazione di un Piano di Indagine Clinica (PIC)
Il primissimo passo per avviare l'indagine clinica è redigere un Piano di Indagine Clinica (CIP) come descritto nell'Allegato XV, che è un documento che descrive gli obiettivi, la metodologia, le considerazioni statistiche e l'organizzazione di un'indagine clinica per dimostrare la sicurezza e le prestazioni di un dispositivo medico.
Presentazione dei documenti agli Stati membri
Inoltre, lo sponsor è tenuto a presentare una domanda tramite EUDAMED allo Stato/agli Stati membri insieme ai documenti di cui all'Allegato XV. Per qualsiasi modifica, lo sponsor è tenuto ad aggiornare e notificare lo Stato/gli Stati membri entro una settimana. Dopo averla presentata su EUDAMED, lo sponsor riceverà un ID unico per tale indagine clinica che sarà poi utilizzato per le comunicazioni future.
Valutazione da parte dello/degli Stato/i membro/i
Al ricevimento della domanda, gli Stati membri sono tenuti a fornire conferma in merito all'ambito dell'indagine clinica entro dieci giorni. Durante questo periodo, gli Stati membri possono anche richiedere informazioni aggiuntive. Gli Stati membri sono tenuti a garantire che la valutazione della domanda presentata sia condotta in modo collaborativo con un numero adeguato di membri e con esperienza qualificata. Sono tenuti a valutare che l'indagine clinica sia progettata in modo tale che i potenziali rischi (dopo aver minimizzato i rischi) sui soggetti giustifichino i benefici clinici.
Avvio dell'indagine clinica
Dopo l'approvazione, viene avviata l'indagine clinica e lo sponsor/investigatore è tenuto a garantire che l'indagine sia condotta in conformità con il CIP fornito. Sono inoltre tenuti ad assicurarsi che venga effettuato un monitoraggio adeguato durante lo svolgimento dell'indagine clinica.
Registrazione dell'Evidenza Clinica
Tutte le informazioni raccolte durante lo studio clinico devono essere registrate, elaborate e conservate dallo sponsor/sperimentatore, il quale deve anche assicurarsi che vengano adottate misure appropriate per quanto riguarda le informazioni prevalenti del soggetto. Lo sponsor è inoltre tenuto a creare un piano per le emergenze che consenta l'identificazione rapida e, se necessario, il rapido richiamo dei dispositivi utilizzati nello studio. Questi dati clinici vengono poi utilizzati come parte del Clinical Evaluation Report (CER), che sarà successivamente inoltrato all'Organismo Notificato (NB) per la valutazione di conformità.
Se lo sponsor ha temporaneamente interrotto un'indagine clinica o ha terminato un'indagine clinica in anticipo o alla fine dell'indagine clinica, lo sponsor deve informare lo Stato membro entro 15 giorni.
Pertanto, le indagini cliniche sono una parte fondamentale per ottenere le approvazioni dei dispositivi nel mercato UE, e il MDR ha stabilito requisiti molto dettagliati in merito. Data la complessità e la rigorosità di questi requisiti, può diventare difficile per i produttori comprenderli, interpretarli e documentarli correttamente. Senza dubbio, sono stati rilasciati vari modelli e linee guida dal Medical Device Coordination Group Document (MDCG), linee guida MEDDEV come MEDDEV 2.7/4, MEDDEV 2.7/2 Rev 2, MEDDEV 2.7/3 Rev. 3, ecc. Un modo per affrontare questa sfida è esternalizzarla.
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