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L'Organismo di Valutazione della Conformità (CAB) effettua la valutazione della conformità di vari soggetti interessati del sistema della catena di approvvigionamento dei dispositivi medici. L'Organismo di Valutazione della Conformità (CAB), Malesia, esegue audit approfonditi e valuta tutti gli elementi applicabili stabiliti dalla Medical Device Authority (MDA), Malesia, e verifica la conformità del dispositivo agli standard pertinenti.
Questa parte della serie di blog ti guiderà attraverso il ruolo dei CAB nella registrazione e approvazione dei dispositivi in Malesia. Potrai anche approfondire il requisito dell'MDA per la certificazione CAB, che è stato trattato nella prima parte.
La valutazione di conformità è un esame sistematico e continuo di prove e procedure per garantire la sicurezza, le prestazioni, il beneficio e il rischio dei dispositivi medici. Garantisce inoltre la conformità della produzione ai Principi Essenziali di Sicurezza e Prestazione (EPSP) e ai requisiti del Medical Device Act 2012 (Legge 737). La classificazione di un dispositivo medico determina le procedure di valutazione della conformità da intraprendere. La valutazione di conformità diventa più rigorosa all'aumentare del rischio del dispositivo medico; pertanto, la valutazione del rischio del dispositivo medico è necessaria.
Gli organismi di valutazione della conformità (CAB) eseguono vari tipi di valutazioni a seconda delle operazioni commerciali svolte dall'organizzazione e dell'applicazione in questione. Questi includono:
- Valutazione della documentazione tecnica
- Valutazione dei sistemi QMS per la conformità ISO 13485
- Certificazione di Buona Pratica di Distribuzione per Dispositivi Medici (GDPMD)
- Valutazione completa della conformità per la registrazione dei dispositivi
- Verifica semplificata per la registrazione dei dispositivi
I CAB svolgono un ruolo critico per ogni stakeholder nel sistema della catena di approvvigionamento, inclusi produttori di dispositivi, importatori, distributori, Rappresentante Autorizzato (AR) e altri.
Gli importatori, i distributori e i Rappresentanti Autorizzati devono registrare i loro stabilimenti presso la MDA per svolgere le loro operazioni. La certificazione GDPMD è un prerequisito essenziale, da presentare insieme alla domanda di licenza di stabilimento. I CABs effettuano la valutazione di conformità dei Sistemi Qualità di queste entità per la conformità ai regolamenti GDPMD stabiliti dalla MDA prima di rilasciare il certificato. Questa valutazione include la revisione della documentazione tecnica e l'audit in loco delle strutture.
I produttori di dispositivi dipendono anche dai CAB per registrare i loro dispositivi presso la MDA, Malesia. I produttori nazionali richiedono che i loro impianti di produzione siano registrati presso la MDA. il CAB.
Oltre alla registrazione dello stabilimento, gli Organismi di Valutazione della Conformità (CAB) svolgono un ruolo anche nella registrazione dei dispositivi presso l'MDA. I dispositivi medici con approvazioni da paesi di riferimento sono soggetti alla verifica del CAB, mentre i dispositivi senza approvazioni da paesi di riferimento devono essere sottoposti a una valutazione completa da parte del CAB.
Se vengono riscontrate non conformità nel QMS, nel sistema PMS e nel dossier completo del dispositivo (inclusi tutti i rapporti di prova), esiste un'alta probabilità che la domanda venga rifiutata dal CAB.
Leggi la parte 1 dell'articolo per conoscere i requisiti e le procedure di approvazione dell'MDA per la certificazione CAB.
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