RDC 751 di ANVISA: Conformità Normativa del Dossier Tecnico

In vigore dal 1° marzo 2023, il dossier tecnico deve essere pianificato come descritto nella nuova regolamentazione sui dispositivi medici dell'Agenzia di Regolamentazione Sanitaria Brasiliana, o Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), RDC 751/2022. Questo blog fornisce una panoramica sulla conformità normativa del dossier tecnico in conformità con la nuova risoluzione.

Secondo la RDC 751/2022, un dossier tecnico è definito come il documento che fornisce descrizioni degli elementi che compongono il prodotto, indicandone le caratteristiche, lo scopo, il metodo d'uso, il contenuto, le precauzioni speciali, i rischi potenziali, il processo di produzione e le informazioni aggiuntive.

Per la notifica di un dispositivo medico e l'ispezione da parte del Sistema Nazionale di Sorveglianza Sanitaria, il titolare del dispositivo medico è tenuto a mantenere aggiornato il fascicolo tecnico contenente tutti i documenti e le informazioni.

Come menzionato sopra, il fascicolo tecnico è un requisito per la notifica del dispositivo medico e dovrebbe quindi essere preparato e disponibile presso l'azienda prima che la notifica venga presentata.

Di seguito sono riportati i requisiti essenziali in un dossier tecnico:

• Una descrizione dettagliata del dispositivo medico, inclusi i principi di funzionamento e il contenuto.
• Lo scopo per cui il dispositivo medico è destinato, come indicato dal fabbricante.
• Le restrizioni, le avvertenze speciali e le precauzioni per l'uso, e i chiarimenti sull'uso del dispositivo medico, nonché la sua conservazione e il trasporto.
• Le forme di presentazione del dispositivo medico.
• I modelli di etichetta e le Istruzioni per l'Uso (IFU).
• Un diagramma di flusso che illustra le fasi del processo di fabbricazione del dispositivo medico, insieme a una descrizione di ogni fase del processo fino all'ottenimento del prodotto finito, indicando le unità di fabbricazione e le rispettive fasi.
• Una descrizione della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo medico, in conformità con la normativa vigente che stabilisce i requisiti essenziali per la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici.

Le prove di sicurezza e prestazioni del dispositivo medico devono essere conformi ai requisiti stabiliti nella risoluzione RDC 546/2021. Inoltre, ANVISA può richiedere prove di conformità alle norme tecniche applicabili ai prodotti soggetti a regolamentazione, come le regole dell'Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) o di organismi riconosciuti a livello internazionale come l'Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione (ISO).

Nel caso dei dispositivi medici notificati, il fascicolo tecnico non deve essere depositato presso ANVISA; tuttavia, il titolare deve mantenere questo documento debitamente aggiornato. Nel caso dei dispositivi medici registrati, il fascicolo tecnico deve essere depositato presso ANVISA.

Secondo l'articolo 15 della RDC 751/2022, per richiedere la modifica di una notifica o registrazione di un dispositivo medico, il richiedente deve procedere al pagamento della tassa corrispondente, se applicabile, e presentare una dichiarazione che elenchi le modifiche richieste insieme ad altri documenti necessari, a seconda dell'oggetto della richiesta.

È necessario richiedere il dossier tecnico in modo strutturato, dividendolo in capitoli, secondo l'Allegato II della RDC 751/2022, dove ogni capitolo deve includere i rispettivi file.

La Tabella 1 seguente rappresenta la struttura del fascicolo tecnico per i dispositivi medici, soggetti a notifica e registrazione presso ANVISA, secondo l'Allegato II.

Tabella 1: La struttura del fascicolo tecnico per i dispositivi medici

Nota: La struttura del fascicolo tecnico dei dispositivi medici è allineata all'Indice dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei dispositivi non diagnostici in vitro (nLvD MA ToC), IMDRF/RPS WG, 2019, Edizione finale, dell'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), e può essere aggiornata in vista di eventuali edizioni future. 

Per organizzare e identificare meglio le informazioni, ogni capitolo dovrebbe essere inserito in un file e, a seconda del volume di informazioni in un particolare capitolo, un file dovrebbe essere incluso per ogni voce. La strutturazione delle informazioni in file separati consente una corretta identificazione e organizzazione e assicura che tutte le informazioni necessarie siano fornite.

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