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Attenzione: la conformità all'Identificatore Unico del Dispositivo (UDI) per i dispositivi di Classe II è arrivata. Nell'ambito dell'approccio graduale agli UDI, la US Food and Drug Authority (FDA) ha imposto ai produttori di dispositivi di Classe II di conformarsi entro il 24 settembre 2016. Il prossimo obbligo segue la conformità dei dispositivi di Classe III (Impiantati) nel 2015 e precede la conformità dei dispositivi di Classe I prevista per il 2018. A soli cinque mesi dalla data di conformità per i dispositivi di Classe II, la FDA ha discusso approfonditamente i nuovi miglioramenti agli elementi di dati da inviare al Global Unique Data Identifier Database (GUDID).
Come di consueto, i produttori di dispositivi sono tenuti a presentare gli identificatori di dispositivo (DI) al GUDID per essere conformi entro le rispettive scadenze. Un identificatore di dispositivo è un numero unico assegnato in base al modello o alla versione del dispositivo.
Nell'ambito dei miglioramenti GUDID, in un recente sviluppo, la FDA ha introdotto il nuovo elemento di dati, ovvero il trigger dell'Identificatore del Dispositivo (DI). Il nuovo elemento di dati farà parte dell'inserimento dati di GUDID che, se modificato, il dispositivo dovrà ottenere un nuovo DI. Ad esempio, se il fabbricante aveva precedentemente presentato una voce che confermava che il dispositivo è monouso, e in seguito desidera modificarlo per un uso multiplo, dovrà assegnare un DI diverso per il dispositivo e dovrà presentare nuovamente a GUDID.
In generale, questi elementi di dati trigger non possono essere modificati una volta pubblicati in GUDID. Tuttavia, per facilitare i produttori di dispositivi, la FDA sta concedendo un periodo di grazia di 30 giorni dal primo giorno di pubblicazione, per modificare e ripresentare senza la necessità di generare un nuovo DI.
Allo stesso modo, la FDA ha introdotto un paio di altri miglioramenti GUDID nell'ultimo anno. Per citarne alcuni:
- La capacità di accettare domande di pre-commercializzazione de novo
- La capacità di presentare DI del pacchetto per dispositivi con un singolo dispositivo in una confezione
- La possibilità di esportare tutti i record DI inviati come file XML, anziché essere limitati a 100 alla volta
- Miglioramenti all'accessibilità dei dati in base ai diversi tipi di utente
Durante la sottomissione dei dati del dispositivo a GUDID, le aziende dovranno tracciare accuratamente gli elementi DI e PI. A pochi mesi dalla conformità UDI per i dispositivi di Classe II, la sfida per i produttori di dispositivi è tracciare i nuovi trigger DI richiesti e integrarli senza errori. Pertanto, si raccomanda di scegliere un partner normativo globale specializzato che offra il meglio di entrambi i mondi – una soluzione software UDI su richiesta, completamente configurabile, Freyr IDENTITY, oltre a un Centro di Eccellenza (CoE) che offre servizi UDI di prim'ordine, convenienti e personalizzabili, costruiti attorno alle vostre esigenze uniche e impegnative.
