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Disegna una linea finita
Siete pronti con tempistiche e strategie definite per i prossimi mandati normativi su farmaci/cosmetici? Prima di decidere il vostro prossimo compito, ricontrollate la categoria del prodotto da commercializzare. È un farmaco o un cosmetico? Tracciate una linea chiara e comprendete le implicazioni e le leggi normative corrispondenti per garantire che i vostri sforzi di marketing non siano vani.
Richiede molto tempo e sforzi alle aziende per produrre cosmetici o farmaci in termini di formulazione degli ingredienti nelle quantità richieste, gestione di studi clinici lunghi, convalida di ogni singolo aspetto dell'intero ciclo di vita della produzione e, infine, documentazione degli stessi secondo i formati richiesti dalle autorità sanitarie per ottenere le approvazioni di mercato. Durante l'intero processo, è stato notato che le aziende, a volte, si confondono sulla categoria del prodotto che stanno per commercializzare. Come citato dalla FDA, violano la legge commercializzando un cosmetico con una dichiarazione farmaceutica o commercializzando un farmaco con una dichiarazione cosmetica. Questo sarebbe un chiaro caso di disobbedienza ai regolamenti e di violazione del Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act).
Come possiamo determinare la categoria del prodotto?
Per renderlo semplice da capire, la FDA afferma che l'uso previsto di un prodotto determina se si tratta di un cosmetico o di un farmaco.
Secondo la sezione 201(i) del FD&C Act, un cosmetico è definito come “articoli destinati ad essere strofinati, versati, spruzzati o nebulizzati, introdotti o altrimenti applicati al corpo umano… per la pulizia, l'abbellimento, la promozione dell'attrattiva o la modifica dell'aspetto”. Ad esempio, i prodotti che possono rientrare nei segmenti definiti sono idratanti per la pelle, profumi, rossetti, preparati per il trucco occhi e viso, shampoo detergenti, permanenti, tinture per capelli e deodoranti.
Dall'altro lato, secondo il FD&C Act, sez. 201 (g)(1), un farmaco è definito come "articoli destinati all'uso nella diagnosi, cura, mitigazione, trattamento o prevenzione delle malattie" e "articoli (diversi dagli alimenti) destinati a influenzare la struttura o qualsiasi funzione del corpo dell'uomo o di altri animali".
Disegna una linea finita
Approfondendo la questione, la sfida si presenta con creme idratanti e lozioni solari che, per loro natura intrinseca, soddisfano entrambe le definizioni. In tali scenari, assicurati che le etichette sui tuoi prodotti, se cosmetici, non contengano determinate affermazioni che potrebbero far classificare il tuo prodotto come farmaco, indicando che il suo scopo è trattare/prevenire una malattia o influenzare la struttura o le funzioni del corpo umano. A volte, la percezione del consumatore può anche giocare un ruolo importante nel definire un prodotto, stabilendo se sia un cosmetico o un farmaco. Tracciare una linea netta tra cosmetico e farmaco è molto più difficile di quanto si pensi. Quindi l'unico modo per classificarli entrambi è procedere con cautela.
Al pari delle definizioni, le leggi e i regolamenti per cosmetici e farmaci sono completamente diversi in termini di aree di approvazioni, registrazioni, etichettatura e buone pratiche di fabbricazione. Procedere con una mentalità poco chiara può portare a ricevere lettere di avvertimento o, nel peggiore dei casi, a vedere il proprio prodotto ritirato dal mercato. In definitiva, ciò comporterebbe un aggravio per i budget. Pertanto, si raccomanda di consultare un partner globale per i servizi normativi per i cosmetici per ottenere approvazioni di prodotto tempestive. Freyr è un fornitore globale di servizi di sicurezza ed efficacia per mantenere il ciclo di vita End-to-End dei prodotti cosmetici e per la cura personale.
