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La US Food and Drug Administration (FDA) ha annunciato che potrebbe rilasciare linee guida definitive per le modifiche ai dispositivi che richiederebbero una nuova domanda 510(K) prima dell'8th novembre 2017. Basandosi sui documenti guida rilasciati nel 2016 e per chiarire alcune delle domande sollevate tramite i commenti ricevuti, l'obiettivo del recente annuncio della FDA è rendere la terminologia coerente fornendo esempi precisi. Mentre la FDA sta delineando le modifiche ai dispositivi e al loro software che richiedono nuove domande 510(k), per semplificare la comprensione, qui vi forniamo alcuni punti degni di nota da considerare.
- Documentare tutte le modifiche cumulative anche in assenza della necessità del 510(K), che potrebbe essere eventualmente richiesto.
- Confrontare le modifiche all'ultima versione approvata e non a una non approvata.
- Includere le informazioni su tutte le modifiche precedenti che erano incluse nel 510(K) originale e che potrebbero aiutare a comprendere la modifica.
Il dispositivo potrebbe richiedere un nuovo 510(K) se,
- ha un impatto significativo sulla sicurezza o sull'efficacia del dispositivo.
- la modifica del dispositivo comporta modifiche nei test di verifica e validazione
- le modifiche al software causano conseguenze aggiuntive non intenzionali o non pianificate
Il dispositivo potrebbe non richiedere un nuovo 510(K) se,
- la modifica nei test era solo per adattarsi a uno standard in evoluzione, e non una modifica nel dispositivo stesso
- i distributori commercializzano il dispositivo di un altro produttore con il nome della loro azienda
- la modifica al software ripristina il dispositivo solo alle specifiche del dispositivo più recentemente autorizzato
Oltre ai dettagli discussi sopra, esistono altri casi che potrebbero richiedere una presentazione 510(K). A seconda della classificazione del dispositivo, le modifiche possono essere ulteriormente classificate. Comprendete il motivo corretto per cui avete bisogno o meno di una presentazione e commercializzate il vostro dispositivo senza problemi. Se siete interessati a comprendere i dettagli sulle registrazioni dei dispositivi medici e gli approcci normativi in Medio Oriente e Messico, prendete in considerazione la consultazione di queste presentazioni di webinar archiviate. Siate conformi.
