Scopri i requisiti QMS EU MDR e IVDR per i dispositivi medici

L'implementazione e il mantenimento di un Sistema di Gestione della Qualità (QMS) sono obbligatori per lanciare dispositivi medici sui mercati globali. Un QMS efficace dovrebbe includere tutte le procedure e i processi che coprono tutti gli aspetti, dalla progettazione alla produzione, all'imballaggio e alla distribuzione. Deve diventare un obiettivo costante per ogni organizzazione di dispositivi medici aggiornare il proprio QMS, secondo le direttive stabilite dalle Agenzie Regolatorie globali.

La mancata implementazione di un QMS efficace revocherà la certificazione del dispositivo e il dispositivo non potrà essere legalmente venduto nei paesi in cui sono richieste le certificazioni. Avere un QMS efficace da solo non sarà sufficiente; esistono numerosi aggiornamenti e requisiti EU MDR e IVDR per i dispositivi medici e i loro QMS, che sono obbligatori per la commercializzazione dei dispositivi medici nella regione UE. Qui vi forniamo alcuni dei requisiti QMS chiave per i mandati EU MDR e IVDR.

Requisiti QMS per l'EU MDR: A differenza della Direttiva sui Dispositivi Medici (MDD), l'EU MDR promuove un approccio basato sul ciclo di vita alla regolamentazione dei dispositivi medici e il QMS dovrebbe affrontare:

• Responsabilità della direzione e gestione delle risorse
• Strategia di conformità normativa, che include la conformità alle procedure di valutazione della conformità e le procedure per la gestione delle modifiche ai dispositivi
• Sezione 3 dell'Allegato I per la gestione del rischio
• Identificare i requisiti generali applicabili in materia di sicurezza e prestazioni ed esplorare le opzioni per soddisfare tali requisiti
• Realizzazione del prodotto - pianificazione, progettazione, sviluppo, produzione e fornitura di servizi
• Articolo 61 e Allegato XIV per la valutazione clinica, inclusa la sorveglianza post-commercializzazione (PMPF)
• Articolo 83 per l'istituzione, l'implementazione e il mantenimento di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione
• Ai sensi dell'Articolo 27, paragrafo 3, verificare le assegnazioni UDI a tutti i dispositivi pertinenti e garantire che la coerenza e la validità delle informazioni fornite siano conformi all'Articolo 29.
• Gestione della comunicazione con organismi notificati, autorità competenti, altri operatori economici, clienti e/o altre parti interessate
• Nel contesto della vigilanza, processi per la segnalazione di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza sul campo.
• Gestire le Azioni Correttive e Preventive (CAPA) e verificarne l'efficacia
• Processi per il miglioramento del prodotto, il monitoraggio e la misurazione dei risultati e l'analisi dei dati

Requisiti del QMS IVDR dell'UE: Questo regolamento include nuovi requisiti per la classificazione del rischio, le procedure di valutazione della conformità e le prove cliniche, che devono essere gestiti all'interno del sistema qualità del fabbricante e dovrebbero affrontare i seguenti aspetti:

• Una strategia di conformità normativa, che include il rispetto delle procedure di valutazione della conformità e delle procedure per la gestione delle modifiche ai dispositivi coperti dal sistema
• Identificare i requisiti generali applicabili in materia di sicurezza e prestazioni ed esplorare le opzioni per soddisfare tali requisiti
• Responsabilità della direzione e gestione delle risorse, inclusa la selezione e il controllo di fornitori e subappaltatori
• Sezione 3 dell'Allegato I per la gestione del rischio
• Articolo 56 e Allegato XIII per la valutazione delle prestazioni, inclusa la PMPF
• Realizzazione del prodotto - pianificazione, progettazione, sviluppo, produzione e fornitura di servizi
• Ai sensi dell'Articolo 24, paragrafo 3, verificare le assegnazioni UDI a tutti i dispositivi pertinenti e garantire che la coerenza e la validità delle informazioni fornite siano conformi all'Articolo 26.
• Articolo 78 per l'istituzione, l'implementazione e il mantenimento di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione
• Gestione della comunicazione con organismi notificati, autorità competenti, altri operatori economici, clienti e/o altre parti interessate
• Nel contesto della vigilanza, processi per la segnalazione di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza sul campo.
• Gestire le CAPA e verificarne l'efficacia
• Processi per il miglioramento del prodotto, il monitoraggio e la misurazione dei risultati e l'analisi dei dati

Oltre a quanto sopra menzionato, esistono diversi requisiti per la sorveglianza post-commercializzazione, i rapporti riassuntivi sulla sicurezza e le prestazioni, gli aggiornamenti delle SOP del sistema qualità per il Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR), gli Incidenti e le Azioni Correttive di Sicurezza sul Campo (FSCA), l'Identificazione Unica del Dispositivo (UDI), l'etichettatura e la catena di approvvigionamento. Poiché tutti questi aspetti sono critici per l'EU MDR e l'IVDR, avete valutato la vostra preparazione alla conformità? Fatelo ora con un esperto normativo regionale. Rimanete informati. Rimanete conformi.