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L'introduzione di nuovi dispositivi medici sui mercati globali può essere un processo scoraggiante per i produttori di dispositivi. Poiché l'industria dei dispositivi medici è altamente regolamentata, i produttori trovano estremamente difficile allinearsi ai requisiti di registrazione del mercato di riferimento. Come orientarsi nel labirinto normativo dei requisiti di registrazione globali? Una pianificazione efficace e considerazioni tempestive per le registrazioni dei dispositivi medici possono essere i fattori chiave per la conformità. Pertanto, ogni produttore deve sviluppare e seguire una strategia normativa solida e ben strutturata. Come? Lo spieghiamo qui.
Sviluppare una strategia normativa: Una strategia normativa solida ed efficace dovrebbe essere costruita sull'identificazione di tutti i mercati in crescita, dei requisiti normativi e degli elementi menzionati di seguito:
- Ricercare approfonditamente i mercati di riferimento
- Comprendere le esigenze del mercato
- Monitoraggio del panorama competitivo attuale e dei metodi di distribuzione
- Determinazione dei costi/ROI per le aree di mercato previste
- Monitoraggio delle strategie e delle politiche di rimborso.
- Comprendere le complessità legali, inclusa la protezione della proprietà intellettuale
- Classificazione di tutte le risorse finanziarie, professionali e tecniche
- Sfruttare le autorizzazioni e le approvazioni di mercato ottenute nei mercati primari per i mercati estesi
Sviluppo del Prodotto: È necessaria una buona quantità di tempo e pianificazione per sviluppare il dispositivo medico correttamente fin dalla prima volta, al fine di evitare sfide nei successivi processi di sviluppo. È consigliabile essere organizzati e proattivi nello sviluppo del prodotto e considerare attentamente i seguenti aspetti:
- Controlli di progettazione
- Requisiti di progettazione (standard di settore, normative, prodotti/progetti precedenti, prodotti della concorrenza, prototipi e utenti finali)
- Pianificazione della progettazione e dello sviluppo
- Risultati di progettazione
- Verifica, convalida e revisioni della progettazione
- Esigenze degli utenti
- Modifiche di progettazione
- Fascicoli della storia della progettazione (DHF)
Organizzare/Raccogliere documenti: Per garantire la conformità normativa, tutti i documenti relativi alla registrazione dei dispositivi medici devono essere organizzati in un Quality Management System (QMS) formale. Un QMS efficace ridurrà le attività amministrative, semplificherà la gestione dei documenti e mitigherà i costosi rifacimenti e richiami che causano ritardi significativi nel processo di licenza e registrazione. Un QMS include i seguenti documenti essenziali per la registrazione dei dispositivi medici:
- Descrizioni dei prodotti
- Informazioni sull'etichettatura
- Certificati normativi
- Informazioni specifiche sui test in alcuni casi
Sviluppare una relazione solida con fornitori e utenti finali: Avere una relazione robusta e solida con il fornitore e un processo di gestione della catena di approvvigionamento efficiente garantirà l'accessibilità e la sostenibilità del mercato. I regolatori globali si aspettano che il processo sia allineato a determinati standard normativi. Pertanto, è necessario prendere in considerazione quanto segue:
- Condurre e completare audit regolari sui fornitori
- Includere fornitori e Operatori Economici (OE) durante i controlli di qualità.
- Analizzare la qualità dei prodotti, le tempistiche di produzione e sviluppo e le condizioni in cui vengono prodotti.
Inoltre, è altrettanto importante avere un forte rapporto con gli utenti finali, poiché il loro feedback svolge un ruolo cruciale nella convalida del design.
Mantenere la conformità dei dispositivi registrati: Dato il panorama normativo in continua evoluzione, le migliori pratiche di conformità dei dispositivi registrati dovrebbero essere rivalutate a intervalli regolari. Mantenere la prova delle informazioni è fondamentale. Tutti i soggetti registrati devono avere la documentazione pronta per le verifiche. Se non sono disponibili informazioni immediate, le autorità di regolamentazione potrebbero concludere che vi è non conformità. Inoltre, è molto importante monitorare le procedure di importazione ed esportazione dei dispositivi medici nei vari paesi. La mancata osservanza di ciò comporterà il rifiuto del prodotto, ritardi nell'approvazione, multe e sanzioni. Pertanto, si raccomanda una pianificazione e una manutenzione accurate dei documenti, dei fascicoli e dei registri di registrazione dei dispositivi, in conformità ai requisiti normativi specifici del paese/regione.
In sintesi, il lancio di dispositivi medici sui mercati globali è circondato da requisiti normativi complessi e può essere, a volte, impegnativo. I produttori possono certamente superare vari ostacoli e garantire una registrazione di successo del dispositivo con una strategia normativa ben definita. Puntate a una registrazione conforme dei dispositivi sui mercati globali? Avete una strategia normativa definita? O ne state pianificando una? Consultate Freyr. Rimanete informati. Rimanete conformi.
