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L'adattamento della redazione medica è fiorito grazie all'industria dei dispositivi medici in continua evoluzione, unita all'implementazione di regolamentazioni rigorose nei vari paesi. Data la natura dinamica dell'industria dei dispositivi medici, si osserva che i produttori che intendono immettere i loro dispositivi medici sul mercato si concentrano diligentemente sulla redazione medica per le approvazioni normative, poiché ciò implica la stesura di un documento strutturato conforme ai requisiti normativi. Sono state ideate e sono ancora in fase di sviluppo diverse tecniche e strumenti per implementare documenti efficaci.
Alcuni degli elementi chiave di cui i produttori dovrebbero essere a conoscenza durante la stesura dei documenti di scrittura medica sono i seguenti:
1. Team di esperti redattori medici
Lo strumento più importante sarà disporre di un team consistente di redattori medici per supportare i progetti di redazione medica. I requisiti per ogni documento variano molto; pertanto, è necessaria anche la diversa esperienza del redattore. Tipicamente i produttori devono essere dotati di un ampio bagaglio di conoscenze ed esperienze.
Attualmente, le organizzazioni possono riscontrare una potenziale carenza di redattori medici interni; uno dei modi per affrontare questa preoccupazione è esternalizzare i redattori. Questo si rivela spesso un modello economicamente vantaggioso.
2. Ricerca bibliografica approfondita
Una ricerca solida è la base per qualsiasi documento di scrittura medica. L'identificazione delle informazioni relative al/ai dispositivo/i rispetto all'evidenza clinica per la redazione dei documenti da parte dei produttori è piuttosto cruciale. Alcuni database come PubMed, Google Scholar, clinicaltrials.gov e NIH.gov forniranno le informazioni richieste. Esistono anche siti web di singole riviste mediche, che possono essere utili per la ricerca di evidenze cliniche relative al/ai dispositivo/i.
3. Utilizzo di Strumenti Software
Con tecnologie innovative, è stato introdotto un software dedicato che integra il progetto di redazione medica. I redattori devono essere formati intensamente per creare documenti impeccabili nel miglior modo possibile. Alcuni strumenti software che possono tornare utili sono MS Word, MS Excel, Adobe Photoshop, Scrivener (utilizzato per allineare la ricerca), ReadCube ed EndNote, ecc.
Inoltre, strumenti software come SAS, SQL, R, ecc. possono aiutare ad analizzare i dati statistici, e software come Inductel, Spellex e Stedman’s possono assistere nella scoperta di errori grammaticali o nella correzione ortografica nei documenti.
4. Modelli e liste di controllo
Anche dopo aver acquisito tutte le tecniche e gli strumenti, la stesura dei documenti può ancora essere impegnativa. Una delle migliori pratiche durante la stesura di questi documenti è esaminare le normative applicabili e comprendere i requisiti a livello geografico. Sulla base di ciò, creare una checklist e un modello specifici per quel documento. Ciò aiuterà a identificare e valutare le potenziali lacune tra i requisiti e i dati raccolti per quel documento.
5. Rimanere aggiornati sullo scenario attuale
Per i redattori medici e altri soggetti interessati, rimanere aggiornati sulle normative in evoluzione è di fondamentale importanza. Ad esempio, l'implementazione del Regolamento sui Dispositivi Medici dell'Unione Europea (EU MDR) ha introdotto molti requisiti aggiuntivi per quanto riguarda i documenti scientifici o tecnici da presentare durante l'approvazione dei dispositivi. Ciò ha portato a un potenziale vuoto in termini di competenze di redazione medica. Pertanto, la formazione sulle nuove normative e la comprensione dei requisiti aggiuntivi è sempre preferibile.
La redazione medica non è rimasta un'impresa facile e l'elaborazione di questi progetti può essere piuttosto impegnativa in termini di efficienza e costi. Non si può ignorare la qualità richiesta di questi documenti, poiché comprometterli può ulteriormente portare al fallimento nel lancio del/i proprio/i dispositivo/i sul mercato.
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