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Gli Organismi Notificati Europei (NB) hanno pubblicato un nuovo documento di posizione per affrontare le preoccupazioni degli NB designati MDR/IVDR. Sarà efficace dal 26 maggio 2022 al 26 maggio 2024. I regolamenti MDR/IVDR mirano a migliorare la sicurezza dei pazienti rafforzando i requisiti per i produttori e gli NB.
L'Associazione Europea dei Dispositivi Medici per gli Organismi Notificati (Team NB) è preoccupata per la carenza di dispositivi medici/IVD e per la scadenza dei certificati delle Direttive sui Dispositivi Medici Impiantabili Attivi (AIMDD)/Dispositivi Medici (MDD)/Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVDD) nel 2023 e nel 2024. Pertanto, Team NB ha presentato le principali preoccupazioni e le soluzioni proposte per garantire la disponibilità di dispositivi medici per la popolazione europea. Analizziamoli.
Certificati AIMDD/MDD/IVDD in scadenza e capacità degli NB
Per quanto riguarda la pandemia, gli NB stanno affrontando situazioni difficili poiché i certificati delle Direttive raggiungono le loro date di scadenza nel 2023 e 2024. Secondo gli ultimi sondaggi condotti da Team NB e dalla Commissione Europea (CE), la maggior parte dei certificati AIMDD/MDD/IVDD validi scadrà nei primi cinque mesi del 2024. Nello specifico, va notato che il rinvio del MDR ha comportato l'estensione dei certificati MDD e un ritardo nelle presentazioni MDR. Inoltre, Team NB illustra le seguenti sfide, dove solo:
- 25 Organismi Notificati sono attualmente designati per il MDR
- 6 organismi notificati per l'IVDR
- 51 per la MDD e
- 21 per la AIMDD/IVDD
Pertanto, Team NB propone le seguenti soluzioni per affrontare le sfide:
- Considerando il periodo di grazia limitato, dovrebbe essere esaminata un'ulteriore estensione del periodo di transizione dell'IVDR oltre il 26 maggio 2024 (ad esempio, fino al 26 maggio 2025).
- I produttori dovrebbero essere incoraggiati a richiedere la certificazione MDR/IVDR il prima possibile, anche se la loro certificazione ai sensi delle Direttive non è ancora prossima alla scadenza.
- Per aumentare il numero di NB disponibili nell'UE, i tempi del processo di designazione MDR e IVDR dovrebbero essere ridotti.
Gli audit remoti MDR/IVDR non sono armonizzati tra i Member States
A seguito dell'implementazione della Comunicazione della Commissione 2021/C 8/01, solo il 5% degli audit MDR/IVDR viene condotto da remoto. È necessaria una governance armonizzata da parte dei Member States/Autorità Competenti per gli audit remoti MDR/IVDR. Se la pandemia dovesse continuare o ripresentarsi nei prossimi anni, gli Organismi Notificati si aspettano di avere modalità pratiche per eseguire audit iniziali MDR/IVDR da remoto e audit di sorveglianza MDR/IVDR. Poiché la data di applicazione del MDR è scaduta, le Autorità Competenti dovrebbero concordare le migliori pratiche per gli audit MDR/IVDR e consentire agli Organismi Notificati di eseguire gli audit MDR da remoto.
Le soluzioni proposte dal Team NB includono:
- Audit remoti iniziali e di sorveglianza MDR e IVDR pienamente autorizzati con un approccio basato sul rischio documentato e giustificato.
- Maggiore allineamento tra le Autorità Competenti per autorizzare gli audit a distanza.
Impatto del COVID-19 su PMCF/PMPF per i Dispositivi Legacy
L'impatto del COVID-19 è stato dannoso per gli studi di ricerca e sviluppo nel settore sanitario, richiesti ai sensi del MDR e dell'IVDR. Il Team NB ha proposto diverse soluzioni per migliorare l'ambiente della ricerca sanitaria, tra cui:
- Accettazione di altri tipi di dati clinici/prestazionali a supporto di una domanda MDR/IVDR quando la raccolta dati PMCF/PMPF precedentemente concordata è stata influenzata dal COVID-19.
- Criteri di accettazione per l'NB nella valutazione dei dati clinici influenzati dal COVID-19.
- Criteri di accettazione per gli NB per determinare se le attività PMCF condotte ai sensi della AIMDD/MDD possono continuare ai sensi del MDR.
- Considerazioni per gli NB nella valutazione dei dati clinici/di performance influenzati dal COVID-19.
In conclusione, se le soluzioni proposte vengono considerate e implementate dai partecipanti al mercato UE dei dispositivi medici e IVD, gli NBs ritengono che il rischio di interruzione dei dispositivi medici e IVD potrebbe essere mitigato. Pertanto, gli NBs raccomandano a tutti i produttori di dispositivi di considerare queste soluzioni proposte per avere un ingresso conforme nel mercato UE. Siete disposti a lanciare i vostri dispositivi nel mercato UE? Avete bisogno di supporto End-to-End per l'implementazione di MDR/IVDR? Consultate Freyr – un partner normativo di fiducia. Rimanete informati. Rimanete conformi.
