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Tra il 1° ottobre 2015 e il 30 settembre 2016, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti (USFDA), attraverso il suo sistema, ha emesso quasi 3905 moduli 483 a produttori di prodotti biologici (84), dispositivi medici (934), farmaci (691) e alimenti (2196). Il numero indica un aumento significativo delle violazioni di produzione riscontrate durante le ispezioni dell'agenzia sanitaria nelle rispettive strutture. Sono stati osservati casi di aziende che non hanno rispettato le cGMP (current Good Manufacturing Practice), seguiti dalla ricezione di lettere di avvertimento della FDA, dalla chiusura degli stabilimenti e da gravi oneri di costo per i produttori.
Per fornirvi alcuni esempi,
- In un recente incidente, una rinomata azienda farmaceutica dell'Asia orientale ha ricevuto un 483 con una lettera di avvertimento, e il risultato è che l'azienda è soggetta a un'attenta verifica in tutti i casi futuri, anche se viene approvata senza “osservazioni”.
- Un'altra importante azienda farmaceutica indiana, a causa delle 483 ricevute dall'autorità sanitaria US, ha dovuto affrontare un crollo notturno nel mercato azionario. Tuttavia, con attività di impianto migliorate e standard GMP conformi, poco dopo hanno recuperato la reputazione e hanno ottenuto un'assenza di osservazioni dall'agenzia, il che ha aumentato il loro prezzo di mercato da un giorno all'altro.
Risultati simili sono stati osservati in numerosi casi, ribadendo l'importanza di aderire agli standard GMP e sottolineando i loro benefici per le organizzazioni. In questo scenario, è di fondamentale importanza per i produttori sapere come superare tali osservazioni e quale sia il ruolo degli standard GMP in questo processo.
Perché è importante rispettare gli standard GMP?
Come ampiamente noto, l'implementazione delle GMP non serve solo a salvaguardare la sicurezza, la qualità e l'efficacia dei prodotti fabbricati. Ma, inoltre, serve a tutelare l'immagine del marchio di un'azienda agli occhi degli organismi di regolamentazione di tutto il mondo. È:
- per ottenere una crescita costante del mercato, resa possibile dalla facilità di transizione aziendale che offre
- per ridurre i costi operativi dell'organizzazione senza necessità di rilavorazioni e senza incorrere in sanzioni.
- per aiutare tutti gli stakeholder a sviluppare una percezione positiva verso le procedure di produzione dell'organizzazione
Cosa fare?
Per esportare farmaci e dispositivi fabbricati in altre regioni, è essenziale conformarsi ai requisiti regionali dell'importatore interessato. Nonostante i continui sforzi di armonizzazione internazionale, potrebbero esserci lacune procedurali nascoste che richiedono la vostra attenzione. Per conoscere il giusto percorso di conformità, rivolgetevi a un esperto normativo che pratica la conformità in modo costante.
Avendo un team con oltre 30 anni di esperienza cumulativa in garanzia di qualità, audit, convalida e conformità, Freyr assiste i produttori a conformarsi a:
- Definizione del processo GxP
- Svolgimento di audit per configurazioni GxP consolidate e proposta di molteplici strategie di mitigazione
- Determinazione della prontezza all'ispezione
- Esecuzione dell'analisi delle cause profonde (RCA) e delle azioni correttive e preventive (CAPA) per un rilievo di audit normativo e valutazione dell'efficacia delle CAPA per affrontare/sottoporsi a un audit normativo
- Svolgimento di audit mirati (audit specifico per molecola/funzione)
- Audit di due diligence (Verifica del fornitore del cliente)
Evita le osservazioni 483 essendo conforme fin dal primo passo.
