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Potreste sapere che il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato un documento di domande e risposte (Q&A) relativo a una linea guida precedentemente rilasciata - MDCG 2020-4: orientamenti sulle misure temporanee e straordinarie relative agli audit degli organismi notificati per i dispositivi medici durante gli ordini di quarantena e le restrizioni di viaggio dovute al COVID-19. La recente pubblicazione chiarisce ulteriormente le considerazioni chiave nell'adozione del modello di audit remoto da parte degli organismi notificati per le valutazioni di conformità.
Il modello di audit da remoto può essere adattato per le attività elencate di seguito dagli Organismi Notificati dopo una valutazione dettagliata del requisito e una valutazione caso per caso. La base della decisione deve essere documentata dall'Organismo Notificato, tuttavia. L'elenco delle attività include:
- Certificazioni iniziali ai sensi della Direttiva sui Dispositivi Medici (MDD) dell'UE per evitare carenze di fornitura di alcuni dispositivi
- Estensione dell'ambito di applicazione della certificazione esistente ai sensi della MDD UE per evitare carenze di fornitura di determinati dispositivi
- Fornitori e appaltatori critici esistenti e nuovi
Gli audit senza preavviso non sono coperti dalla MDCG 2020 – 4 e non devono essere condotti tramite modello remoto.
Il documento di domande e risposte (Q&A) specifica il termine “clinicamente necessario durante il periodo delle restrizioni COVID-19” utilizzato nel MDCG – 4. I dispositivi medici e i IVD inclusi nell'elenco delle attrezzature mediche essenziali, pubblicato dalla Commissione Europea in relazione alla pandemia di COVID-19, rientrano in questa categoria e includono:
- Vari tipi di ventilatori e accessori correlati, ECMOS
- Diverse categorie e tipi di PPE
- Kit per la rilevazione del COVID e accessori correlati come mezzo di trasporto, tamponi, kit di campionamento, kit di estrazione, reagenti ecc.
- Disinfettanti e sterilizzatori ecc.
- Generatori / concentratori di ossigeno, umidificatori, dispositivi di erogazione, sensori e divisori di flusso, pulsossimetri
- Rilevatori di CO2, analizzatori di gas nel sangue, analizzatori per l'emocromo, altri analizzatori come quelli per la coagulazione del sangue e le misurazioni correlate – ACT, PTT, INR
- Bombole di gas medicale e sistemi di alimentazione
- Dispositivi per le vie aeree nasofaringee e orofaringee, laringoscopi, dispositivi per intubazione endotracheale, fibroscopi, set monouso per cricotiroidotomia d'emergenza
- Pompe per nutrizione enterale e tubi nasogastrici
- Kit per il monitoraggio della pressione arteriosa e dispositivi di monitoraggio del paziente
- Dispositivi diagnostici come ecografi, ECG, scanner TC
- Macchine per dialisi e apparecchiature e set per emofiltrazione
- Altri dispositivi come termometri, medicazioni per ferite, letti e materassi di posizionamento, cannule nasali, aghi, cateteri, cannule, connettori, pompe per siringhe e infusione, siringhe per emogasanalisi, trapani medici per accesso vascolare, dispositivi di aspirazione ecc.
Considerando che il rinvio di un anno della data di implementazione del EU MDR e della data di abrogazione della EU MDD, gli audit a distanza possono essere condotti non solo per i dispositivi clinicamente essenziali, ma anche per altri dispositivi certificati ai sensi della EU MDD.
Tecnologia di comunicazione
Il documento di domande e risposte menziona anche la gestione delle tecnologie di comunicazione per l'audit a distanza. Le tecnologie adottate dovrebbero garantire la sicurezza, l'integrità, la riservatezza e la protezione dei dati, oltre a essere un mezzo di comunicazione efficace. Un'esecuzione di prova prima dell'audit a distanza effettivo aiuterebbe a evitare complicazioni dovute a problemi tecnici o di connettività internet. Gli Organismi Notificati e i produttori di dispositivi dovrebbero avere una persona IT per monitorare gli aspetti tecnici della connettività che potrebbero sorgere durante l'audit. Entrambe le parti possono scegliere di avere un accordo di consenso in atto per la condivisione e l'utilizzo di dati, immagini e registrazioni.
Considerazioni per l'audit da remoto preliminare
Diverse considerazioni preliminari all'audit da remoto includono il consenso sull'ICT da utilizzare e i team funzionali e la rappresentanza richiesti, se i documenti verrebbero esaminati dall'NB prima dell'audit remoto effettivo, verificare la preparazione e l'efficacia / le prestazioni dell'ICT scelto prima dell'audit effettivo.
Audit da remoto e Audit in loco
Gli Organismi Notificati dovrebbero seguire le linee guida MEDDEV/MDCG/NBOG BPG durante l'esecuzione degli audit a distanza. Gli audit a distanza dovrebbero essere seguiti da un audit in loco una volta revocate le restrizioni di viaggio e una volta che la situazione sarà tornata alla normalità. La tempistica per l'audit a distanza e in loco dovrebbe essere definita dall'ON e dettagliata nel programma di audit. Qualsiasi deviazione nell'esecuzione dovrà essere documentata e supportata da adeguata giustificazione.
Il programma di audit dovrebbe tenere conto dei ritardi dovuti a possibili problemi di connettività di rete, oltre ai fattori regolari come le attività svolte in loco, il numero di dipendenti, le tecnologie di produzione, la classe di rischio del dispositivo e le complessità associate, i fornitori, i subappaltatori, le complessità del QMS ecc. La durata dell'audit da remoto dovrà essere giustificata anche dagli Organismi Notificati.
Gli audit a distanza dovrebbero includere tutte le attività previste negli audit in loco, come la revisione dei documenti, le interviste al personale e le visite agli impianti di produzione. Come negli audit in loco, gli Organismi Notificati devono garantire la tracciabilità dei documenti, raccogliere le prove necessarie, registrare e conservare le copie dei documenti ove necessario. Tuttavia, come pratica regolare, la riservatezza deve essere mantenuta durante la conservazione di qualsiasi documentazione.
Sebbene abbiamo cercato di decodificare alcuni aspetti del documento Q&A del MDCG, c'è ancora molto da comprendere per una conformità di successo. Per una comprensione completa, consulta un esperto in audit remoti per i dispositivi. Rimani informato. Rimani conforme.
