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L'etichettatura è parte integrante della commercializzazione dei dispositivi medici. L'etichetta è un'informazione apposta sul dispositivo e/o sull'imballaggio in un formato leggibile dall'uomo. Lo scopo principale dell'etichettatura è fornire informazioni sulla sicurezza agli utenti, che possono essere professionisti sanitari, consumatori o qualsiasi altra persona pertinente.
Tutte le autorità di regolamentazione globali hanno specifici requisiti di etichettatura. Allo stesso modo, l'UE ha dettagliato i requisiti di etichettatura nel Capitolo III, Allegato I, del Regolamento sui Dispositivi Medici dell'UE (EU MDR) 2017/745. La cosa più importante da notare è includere tutti i simboli che coprono le informazioni richieste nell'etichettatura del dispositivo e nei documenti (opuscoli, manuali, IFU, ecc.) che lo accompagnano.
Alcune delle considerazioni critiche sull'etichettatura da notare durante la conformità al regolamento EU MDR 2017/745 sono-
1. Simbologia dell'etichettatura dei dispositivi medici
Ogni fabbricante è tenuto a includere il simbolo del dispositivo medico, che indica che il prodotto fornito al mercato dell'UE è un dispositivo medico. È obbligatorio apporre questo simbolo sul dispositivo e su tutti i livelli di imballaggio. Inoltre, l'etichetta dovrebbe riportare il nome commerciale e il nome originale del dispositivo.
2. Dispositivi speciali
Nel caso in cui il prodotto sia un dispositivo speciale o personalizzato, il suo stato deve essere menzionato sull'etichettatura. Ad esempio, se il prodotto è destinato solo all'indagine clinica, l'etichetta dovrebbe indicarlo esplicitamente.
Per i dispositivi con materiali assorbenti o che possono disperdersi localmente nel corpo umano, l'etichettatura dovrebbe menzionare la composizione del materiale e i dettagli quantitativi sui componenti chiave.
È richiesta un'etichettatura esplicita anche nel caso di dispositivi monouso e dispositivi sterili. Per i dispositivi riprocessati, l'etichettatura dovrebbe menzionare il numero di volte in cui possono essere riprocessati, il numero di volte in cui sono stati riprocessati finora e il metodo di sterilizzazione utilizzato.
3. Presenza di Sostanze Tossiche
La dichiarazione della presenza di sostanze CMR (cancerogene, mutagene, tossiche per la riproduzione) e sostanze che alterano il sistema endocrino è obbligatoria sulle etichette se la concentrazione è superiore allo 0,1% p/p. L'elenco di tali sostanze deve essere apposto sul dispositivo e/o sull'imballaggio.
Inoltre, un'etichetta sulla presenza di derivati del sangue e dei tessuti (anche se contenuti nella sostanza medicinale del dispositivo combinato) deve essere apposta sui dispositivi.
4. Standard Armonizzati
L'EU MDR 2017/745 riconosce e accetta la norma ISO 15223-1: 2021. Il documento stabilisce i simboli da utilizzare nell'etichettatura dei dispositivi medici e del loro imballaggio. Il Capitolo 3 (23.1,h) dell'Allegato I dell'EU MDR specifica che è possibile utilizzare simboli riconosciuti a livello internazionale e, nelle regioni dove questi simboli non sono riconosciuti, la loro descrizione deve essere fornita in un documento allegato al dispositivo.
5. UDI
Gli articoli 27, 28, 29 e l'Allegato VI (A, B, C) descrivono in dettaglio le norme e i regolamenti per l'UDI. L'etichetta deve ora contenere un supporto UDI [Identificazione Automatica per l'Acquisizione dei Dati (AIDC) e rappresentazione dell'UDI leggibile dall'uomo (HRI)] sul dispositivo e anche sui livelli di imballaggio superiori. L'imballaggio superiore del dispositivo (esclusi gli imballaggi per la spedizione) avrà il proprio supporto UDI.
6. Informazioni elettroniche per l'uso (eIFU)
L'indirizzo web (URL) sotto forma di eIFU può anche essere inserito sull'etichettatura del dispositivo medico insieme alle IFU cartacee. Le eIFU possono essere utilizzate nel caso di dispositivi medici impiantabili, impiantabili attivi, fissi e software (destinati anche ai non addetti ai lavori).
7. Informazioni sugli Operatori Economici (OE)
L'etichetta di solito contiene le informazioni del produttore. Tuttavia, nel caso di produttori stranieri, le informazioni del rappresentante autorizzato dovrebbero essere apposte sulle etichette commerciali.
8. Avvertenze e precauzioni
Le avvertenze e le precauzioni devono essere menzionate sull'etichetta del dispositivo. Le informazioni su questo aspetto possono essere ridotte al minimo, e i dettagli possono essere forniti sull'IFU.
I produttori sono anche tenuti ad adeguarsi ai requisiti di etichettatura specifici del paese. Il requisito linguistico dipende dallo Stato membro dell'UE. Può avere un forte impatto sull'etichettatura, sulle IFU e sull'imballaggio del dispositivo in termini di tempo e costi.
Questi requisiti aggiuntivi possono aumentare ulteriormente l'onere per il produttore, data la complessità esistente del processo di etichettatura. Il mancato rispetto di questi può diventare molto costoso, comportando richiami di prodotti e successive misure di Azione Correttiva e Preventiva (CAPA).
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