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Il quadro normativo farmaceutico della Nigeria è disciplinato dall'Agenzia nazionale per l'amministrazione e il controllo degli alimenti e dei medicinali (NAFDAC), l'autorità nazionale incaricata di garantire la tutela della salute pubblica attraverso la regolamentazione e il controllo dei prodotti farmaceutici. La procedura di registrazione NAFDAC è un requisito obbligatorio sia per i medicinali di produzione locale che per quelli importati prima del loro ingresso nel mercato nigeriano.
Per garantire la sicurezza, l'efficacia e la qualità, i richiedenti devono attenersi al quadro normativo strutturato NAFDAC . Di seguito è riportata la procedura dettagliata, passo dopo passo, per la registrazione dei medicinali.
Registrazione NAFDAC : procedura dettagliata
1. Presentazione e approvazione della documentazione
- Preparare un fascicolo CTD (Common Technical Document) contenente dati amministrativi, relativi alla qualità, non clinici e clinici.
- Inviare una domanda/un fascicolo per ciascun prodotto alla NAFDAC registrazione tramite il NAPAMS della Nigeria (NAFDAC Product Administration and Monitoring (nafdac))
- Il fascicolo da presentare NAFDAC includere il dossier del prodotto (CTD), una lettera di richiesta indirizzata al Direttore Generale NAFDAC le dichiarazioni e i certificati autenticati o legalizzati, come descritto nei requisiti NAFDAC . (nafdac)
- Ottenere la lettera di autorizzazione alla valutazione del dossier, obbligatoria sia per i medicinali importati che per quelli prodotti localmente.
2. Presentazione dei documenti amministrativi
Preparare e caricare i documenti amministrativi essenziali sul portale del Sistema NAFDAC di gestione e monitoraggio dei prodotti NAFDAC (NAPAMS), tra cui:
- Lettera di candidatura
- Prova della costituzione della società (certificato della Commissione per gli affari societari)
- Dichiarazione autenticata
- Procura / Accordo di produzione per conto terzi
- Prova della registrazione del marchio
- Certificato di prodotto farmaceutico (WHO )
- Licenza di produzione/Certificato di libera vendita
- Buone pratiche di fabbricazione (cGMP) dello stabilimento di produzione.
- Informazioni sui produttori sull'agente locale
3. Pagamento della quota di iscrizione e di elaborazione
- Versare le tariffe e rispettare i termini di registrazione NAFDAC tramite il NAPAMS . Per i medicinali importati, richiedere e pagare il permesso di importazione necessario per la presentazione dei campioni.
- Vedi NAFDAC per tutti i dettagli sul pagamento delle tariffe come descritto dalla NAFDAC.
4. Verifica dei documenti
NAFDAC la conformità dei documenti amministrativi e tecnici entro 10 giorni lavorativi.
5. Licenza di importazione (per i prodotti importati)
Una volta completata con esito positivo la verifica, NAFDAC un permesso di importazione ufficiale che autorizza l'importazione di campioni a fini di analisi di laboratorio.
6. Invio di campioni di prodotto
Inviare campioni dei prodotti alla NAFDAC certificati di analisi (CoA) e dalla ricevuta di pagamento delle spese per le analisi di laboratorio.
7. Analisi di laboratorio e verifica
I campioni vengono sottoposti a test di sicurezza, efficacia e qualità presso laboratori riconosciuti nell'ambito del processo di valutazione e approvazione NAFDAC .
8. Ispezione delle buone pratiche di fabbricazione (GMP)
- NAFDAC un'ispezione delle buone pratiche di fabbricazione (cGMP) presso lo stabilimento di produzione.
- Le ispezioni possono essere locali o internazionali, a seconda del luogo di produzione.
- Il rispetto delle norme cGMP è obbligatorio ai fini dell'approvazione.
- Per ulteriori informazioni sull'ispezione degli stabilimenti di produzione, visitare la sezione dedicata alla Direzione per la valutazione e la ricerca sui medicinali (DER) sul sito web dell'Agenzia.
9. Valutazione dei risultati
- Al fine di garantire un esame soddisfacente del fascicolo, il rispetto delle norme GMP presso lo stabilimento di produzione e le analisi di laboratorio del prodotto (ove applicabile), il Comitato per la registrazione degli alimenti e dei medicinali (FDRC) NAFDAC effettua una valutazione tecnica e amministrativa e organizza riunioni di approvazione relative ai dati del fascicolo presentati, ai risultati delle analisi di laboratorio e agli esiti delle ispezioni GMP.
- NAFDAC si riserva NAFDAC il diritto di richiedere chiarimenti al richiedente o al produttore in merito a qualsiasi questione emersa durante la valutazione; la mancata risposta tempestiva (entro 90 giorni lavorativi) alle richieste o ai chiarimenti sollevati dalla NAFDAC alla domanda comporterà automaticamente l'archiviazione della stessa.
10. Certificato di registrazione e numero NAFDAC (NRN)
Una volta ottenuta l'approvazione, NAFDAC un certificato di registrazione e assegna al prodotto un NAFDAC univoco.
11. Riunione di approvazione
- Il Comitato per la registrazione e la valutazione esamina il fascicolo, i documenti giustificativi e i risultati prima di concedere l'approvazione definitiva.
- Per i prodotti approvati durante la riunione, viene rilasciato al richiedente un certificato elettronico di registrazione o di iscrizione del prodotto.
12. Certificato di registrazione
- Una volta ottenuta l’approvazione della commissione, NAFDAC il certificato di registrazione, valido per cinque (5) anni.
- Il prodotto registrato deve soddisfare i requisiti in materia di etichettatura, sorveglianza post-commercializzazione e rinnovo.
Conclusione
La procedura di registrazione NAFDAC garantisce che in Nigeria siano disponibili solo farmaci sicuri e di alta qualità. Comprendere le fasi NAFDAC — dalla preparazione del fascicolo all'ispezione GMP e all'approvazione finale — assicura una conformità senza intoppi e approvazioni più rapide.
Grazie alla sua profonda competenza in materia di conformità normativa e alla sua conoscenza approfondita del mercato locale, Freyr Solutions le aziende nella gestione delle richieste di autorizzazione, nel coordinamento delle ispezioni e nella navigazione all'interno del sistema di registrazione NAFDAC , facilitando in modo efficiente un percorso senza intoppi verso l'accesso al mercato nigeriano.
