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Con la visione della tracciabilità globale dei dispositivi, il Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica della Corea del Sud (MFDS) ha suggerito/reso obbligatorio un nuovo requisito normativo per l'incorporazione del sistema di identificazione univoca del dispositivo (UDI) sui dispositivi medici. La registrazione dei dispositivi medici e l'UDI sono procedure integrate, e l'UDI è un prerequisito per l'immissione di dispositivi medici nel mercato coreano. Per garantire la sicurezza dei pazienti, la MFDS ha introdotto l'Integrated Medical Device Information System (IMDIS) nel 2016, una piattaforma per regolare la tracciabilità dei dispositivi medici in Corea del Sud.
Secondo l'Articolo 2 della Legge sui Dispositivi Medici, che specifica le normative UDI per i dispositivi medici, un sistema UDI include i numeri e i codici a barre indicati sul contenitore e sulla confezione, ecc., dei dispositivi medici in un sistema standardizzato per identificarli e gestirli in modo completo ed efficace. MFDS si aspetta che i produttori registrino le informazioni all'interno della piattaforma IMDIS. IMDIS viene utilizzato per collegare elettronicamente il sistema informativo relativo ai dispositivi medici.
Fonte: Easy Medical Device
UDI è costituito da un codice a barre leggibile da macchina che include:
- Identificatore del dispositivo - una combinazione di cifre o lettere generata in modo univoco per ciascun prodotto nell'UDI
- Identificatore del prodotto - una combinazione di cifre o lettere generate dall'unità di produzione nell'UDI. Include il numero di fabbricazione (lotto, numero di serie), la data di produzione e le informazioni sulla versione del prodotto
Tempistiche per integrare i requisiti UDI nell'imballaggio dei dispositivi medici:
Nell'ambito della revisione del Medical Device Act nel 2016, IMDIS è stato introdotto per comprendere ed effettuare una tracciabilità sistematica dei dispositivi. Dopo la riuscita implementazione della piattaforma IMDIS, l'incorporazione dell'UDI nell'imballaggio è stata condotta in modo graduale, rendendo l'UDI obbligatorio come mostrato nell'immagine sottostante.
MFDS richiede ai produttori di dispositivi medici, ai venditori e ai fornitori di registrare i dati dei dispositivi forniti e di fornire le informazioni sulla fornitura (che includono Fornitore, Numero di lotto, Unità di imballaggio, Quantità, Data, Prezzo unitario per prezzo di vendita) nella segnalazione della fornitura nell'UDI.
Processo di generazione di un UDI:
I produttori o gli importatori di dispositivi medici devono assegnare un UDI ai loro dispositivi per nome del modello e unità di confezione ai sensi dell'Articolo 3(2) prima di spedire dispositivi medici che sono autorizzati, certificati o segnalati. Quando l'UDI è contrassegnato come codice a barre, deve essere utilizzato il sistema standard internazionale GS1. Per l'UDI-DI, deve essere utilizzato un codice Global Trade Item Number (GTIN), mentre per l'UDI-PI, devono essere utilizzati gli identificatori di applicazione GS1 (AI).
Perché "Determinare il metodo di marcatura" è scritto tre volte?
Con l'implementazione dei requisiti di conformità UDI, la MFDS può snellire le attività pre-commercializzazione (ad esempio, conformità SGQ, valutazione degli studi clinici e approvazione generale) nonché le attività post-commercializzazione (ad esempio, segnalazione di eventi avversi, richiami) dei dispositivi. Il tentativo consapevole della MFDS di tracciare e monitorare i dispositivi garantirà la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi nel mercato sudcoreano.
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