,
3 min di lettura
Determinare e implementare un sistema di qualità è un compito impegnativo per i produttori di dispositivi medici. Un sistema di qualità robusto copre aspetti come la progettazione del dispositivo medico, la produzione, la gestione dei fornitori, l'etichettatura del prodotto, lo stoccaggio e la distribuzione, i dati clinici, la gestione del rischio e la gestione dei reclami. La US FDA mantiene un Regolamento del Sistema di Qualità (QSR), che garantisce che tutti i dispositivi medici venduti negli US siano sicuri, orientati alla qualità ed efficaci per l'uso previsto. Pertanto, i produttori che intendono lanciare i loro dispositivi medici negli US devono aderire alla FDA 21 CFR Parte 820.
Il regolamento FDA 21 CFR Part 820 include tutti i requisiti di un sistema di qualità, oltre agli altri requisiti legali per i produttori. Indipendentemente da dove un produttore distribuisce i prodotti, è importante comprendere e implementare i requisiti di qualità e sicurezza. Scopriamo cosa c'è all'interno della FDA 21 CFR Part 820.
Cosa contiene la FDA 21 CFR Parte 820?
1. Requisiti del Sistema di Qualità: Questa sezione dei regolamenti garantisce che un dispositivo finito sia sicuro ed efficace. Include informazioni sulla responsabilità della direzione, ovvero: politica della qualità, struttura organizzativa, responsabilità e autorità, dettagli del rappresentante della qualità, risorse, rappresentante della direzione, disposizioni per la rendicontazione e la revisione, dettagli della pianificazione della qualità, procedure del sistema qualità e procedure per gli audit di qualità.
2. Controlli di Progettazione: Questa sezione delinea le procedure che garantiscono che l'intero processo di progettazione e sviluppo sia conforme ai requisiti. Includono la pianificazione della progettazione e dello sviluppo, gli input di progettazione, gli output di progettazione, la revisione della progettazione, la verifica della progettazione, la validazione della progettazione, il trasferimento della progettazione alla produzione e le modifiche della progettazione. I Design History Files (DHF) e i Device Master Records (DMR) vengono creati al termine dei controlli di progettazione, dimostrando che il dispositivo è stato progettato in conformità.
3. Controlli dei documenti: Consiste nei requisiti per l'approvazione, la distribuzione e le modifiche della documentazione. Secondo le normative descritte in questa sezione, i QSR stabiliscono che i produttori devono designare una persona per esaminare e approvare tutta la documentazione generata dal sistema qualità e che la documentazione deve essere firmata e datata. I produttori devono inoltre assicurarsi che vi sia una panoramica completa di tutti i documenti importanti creati durante il processo e devono anche assumersi la responsabilità di rimuovere i documenti obsoleti. Inoltre, la stessa procedura deve essere applicata per le modifiche/emendamenti nei documenti e questi devono essere comunicati al personale appropriato, in tempo.
4. Controlli sugli Acquisti: Oltre ai dati sugli acquisti, questa sezione copre la valutazione di fornitori, appaltatori e consulenti. Ogni produttore deve assicurarsi di stabilire e mantenere la conformità dei prodotti e servizi ricevuti. I dati sugli acquisti devono essere registrati e mantenuti e l'intero processo di valutazione e i risultati della valutazione devono essere documentati.
5. Identificazione e tracciabilità: In questa sezione, l'identificazione si riferisce all'evitare la confusione dei prodotti e la tracciabilità si riferisce alla capacità di rintracciare i difetti del prodotto. Per evitare l'insorgenza e la ripetitività degli errori durante l'intero ciclo di vita del prodotto, i produttori devono stabilire e mantenere procedure per identificare un prodotto in ogni fase del suo percorso verso il cliente, come la ricezione, la produzione, la distribuzione e l'installazione. Attraverso ogni fase della produzione, ogni dispositivo (un'unità, un lotto o una partita) deve possedere un numero di controllo per garantire la tracciabilità.
6. Azioni Correttive e Preventive (CAPA): Per implementare le CAPA, ogni produttore deve stabilire e mantenere determinate procedure, che includono: analisi, indagine, identificazione delle azioni necessarie per correggere e prevenire la ricorrenza, verifica e validazione delle CAPA, implementazione e registrazione delle modifiche risultanti nei metodi e nelle procedure, garanzia che le informazioni siano diffuse a coloro che sono responsabili della qualità nell'organizzazione, presentazione delle informazioni pertinenti per la revisione della direzione e documentazione di tutte le attività sopra menzionate.
7. Controllo del Labelling e dell'imballaggio: Per controllare il rischio di confusione dei prodotti e di stoccaggio e trasporto inappropriati, i produttori devono stabilire e mantenere procedure di controllo del Labelling e dell'imballaggio che comprendano l'ispezione del Labelling, le operazioni di Labelling, l'imballaggio del dispositivo e i contenitori di spedizione.
Nel complesso, la FDA 21 CFR Parte 820 aiuta i produttori a costruire e seguire sistemi di qualità che garantiscono che i dispositivi medici soddisfino i requisiti e le specifiche applicabili. Pertanto, è obbligatorio per i produttori di dispositivi attenersi ai suddetti requisiti per produrre dispositivi medici sicuri ed efficaci e garantire la conformità con la QSR della FDA. I vostri dispositivi medici sono conformi alla QSR per un'immissione sul mercato conforme? Valutate ora con un esperto di regolamentazione di dispositivi collaudato. Rimanete al sicuro. Rimanete informati.
