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In un recente annuncio, la Food and Drug Administration (FDA) ha stabilito che i prodotti detergenti antisettici con diciannove principi attivi specifici non possono più essere commercializzati. La norma finale è stata emanata poiché i produttori non sono riusciti a presentare i dati relativi alla sicurezza e all'efficacia di tali ingredienti, come richiesto nel 2013.
Di cosa si tratta?
Sappiamo tutti che i prodotti detergenti antibatterici o antisettici servono a mantenere gli standard di igiene e salute e possono essere usati come sostituti di acqua e sapone. Tuttavia, la proposta di regolamento della Food and Drug Administration (FDA) nel 2013 ha dimostrato che la nostra convinzione non sembra più essere vera. Poiché si ritiene che alcuni principi attivi utilizzati nei prodotti detergenti antibatterici possano comportare rischi per la salute, come effetti ormonali, la FDA nel 2013 ha chiesto ai produttori di tali prodotti di fornire dati relativi alla sicurezza e all'efficacia di tali ingredienti. L'obiettivo era limitare la commercializzazione di tali prodotti contenenti gli ingredienti menzionati.
Il tempo è scaduto. I produttori/le aziende coinvolte nella produzione di tali prodotti lavanti antibatterici non sono riusciti a dimostrare che gli ingredienti sono sicuri per la salute dei consumatori. Con ciò, le questioni di sicurezza sono state nuovamente sollevate, la FDA in un recente annuncio ha dichiarato che i prodotti lavanti antibatterici contenenti tali ingredienti non possono essere commercializzati.
Secondo la norma finale, i produttori che commercializzano saponi antibatterici OTC sono tenuti a rimuovere i principi attivi triclocarban e triclosan dai loro prodotti. Tuttavia, la guida non è applicabile a prodotti come salviette, disinfettanti per le mani, creme da barba o dentifrici.
Tempistiche per la Conformità
Ad oggi, i produttori hanno un anno di tempo per rimuovere questi ingredienti dai loro prodotti e conformarsi alla guida. Fino ad allora, questi prodotti non possono essere commercializzati e devono quindi essere ritirati o riformulati per rispettare la guida. Sebbene questa linea guida si concentri ampiamente sulla sicurezza dei pazienti, il divieto di alcuni ingredienti potrebbe aumentare gli sforzi di riformulazione dei produttori e le restrizioni alla commercializzazione di questi prodotti potrebbero gravare sulle aziende con costi maggiori.
Poiché si prevede che le formulazioni cambieranno, non sorprende che i relativi documenti di sottomissione normativa ed etichette subiranno modifiche. Le grandi aziende del settore hanno già iniziato a eliminare gradualmente i rispettivi ingredienti vietati dai loro prodotti e dalle attività di marketing. Analizza da dove iniziare? Consulta un partner normativo globale.
