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Per ridurre la complessità delle sottomissioni normative, le Autorità di Regolamentazione globali hanno trasformato tutte le sottomissioni dal formato cartaceo a quello elettronico. Di conseguenza, esistono diversi formati di sottomissione elettronica proposti dagli organismi di regolamentazione specifici per paese.
Recentemente, la US FDA ha emesso una nuova guida per la presentazione elettronica dei dispositivi medici, a seguito di una bozza di guida pubblicata a settembre 2019. Delineando le strategie della FDA, questa nuova guida conclude che non è fattibile descrivere e implementare i formati elettronici che si applicherebbero a tutte le presentazioni coperte dai requisiti statutari della sezione 745A(b)(3) del FDA Reauthorization Act del 2017 (FDARA), in un unico documento di guida. Di conseguenza, la FDA interpreta i requisiti della sezione 745A(b)(3), che specificano quanto segue:
- Le tipologie di presentazione devono essere presentate elettronicamente
- Programma e processo per l'implementazione dei requisiti
- Criteri per deroghe ed esenzioni dalle presentazioni
Presentazioni in formato elettronico: Le presentazioni esclusivamente in formato elettronico, in conformità con la sezione 745A(b)(3) del FD&C Act, includono:
- Presentazioni di notifica pre-commercializzazione (presentazioni 510k)
- Presentazioni De Novo
- Domande di approvazione pre-commercializzazione (PMAs), comprese le PMAs transitorie e modulari
- Protocolli di sviluppo del prodotto
- Domande di Esenzione per Dispositivi Sperimentali (IDE) di tutti i tipi; esenzioni per dispositivi umanitari, Autorizzazioni all'Uso di Emergenza (EUA)
- Alcune domande di autorizzazione per nuovi farmaci sperimentali (IND), come quelle destinate all'uso nello screening del sangue dei donatori
- Domande di Licenza Biologica (BLA) regolamentate dal CBER come prodotti biologici, indipendentemente dal fatto che sia richiesta una presentazione IND prima della presentazione BLA
- Tutte le Q-submissions per facilitare una revisione efficiente
La FDA chiarisce inoltre che tutte le presentazioni successive a una presentazione originale devono essere inviate elettronicamente. Indipendentemente dal fatto che si tratti di una presentazione di una singola pagina o di più volumi, tutti i requisiti proposti sono applicabili alle presentazioni elettroniche. Qualsiasi presentazione che non soddisfi il formato elettronico definito nella guida non sarà archiviata o ricevuta, a meno che non sia stata esentata dai requisiti di presentazione elettronica o se esistono deroghe rispetto a tale presentazione.
Esenzioni dalle presentazioni in formato elettronico: La FDA dichiara di esentare le seguenti tipologie di richieste IDE:
- Richieste di accesso allargato per uso compassionevole
- Rapporti sull'uso di emergenza
- Segnalazioni di eventi avversi
Sebbene esistano esenzioni per le categorie sopra menzionate, la FDA incoraggia le presentazioni in formato elettronico, man mano che i modelli di presentazione diventano disponibili, per facilitare il processo di revisione. Inoltre, i Master Access Files (MAF), le richieste di informazioni 513(g) e le richieste di categorizzazione e le domande di esenzione delle Clinical Laboratory Improvement Amendments del 1988 (CLIA) non richiedono la presentazione elettronica. Tuttavia, la FDA identifica e raccomanda la presentazione elettronica volontaria, man mano che i modelli di presentazione diventano disponibili.
La FDA intende sviluppare singoli documenti di bozza di linee guida per specificare i formati elettronici, l'oggetto e l'ambito di applicabilità per le presentazioni ai sensi della sezione 745A(b). Per consentire un'implementazione eventualmente graduale, questi documenti di linee guida vengono rilasciati in sequenza. Le tempistiche richieste per le presentazioni elettroniche di ogni tipo di presentazione saranno specificate nelle prossime linee guida individuali.
D'ora in poi, i produttori di dispositivi medici che intendono entrare nel mercato degli STATI UNITI D'AMERICA dovrebbero conformarsi ai suddetti nuovi formati di eSubmission, per ridurre i tempi di revisione e il processo di valutazione delle sottomissioni. Prepara documenti di eSubmission conformi con la giusta competenza normativa. Rimani al sicuro. Rimani informato. Rimani conforme.
