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La FDA ha introdotto il “Safer Technologies Program for Medical Devices (STeP)” in linea con il “Breakthrough Devices Program”, per facilitare l'accesso tempestivo a determinati dispositivi e prodotti combinati guidati da dispositivi. Il programma esistente è volontario e applicabile per dispositivi volti a trattare e diagnosticare condizioni di malattia non pericolose per la vita o ragionevolmente reversibili, mentre il Breakthrough Devices Program è destinato a dispositivi da utilizzare in condizioni di malattia pericolose per la vita o irreversibilmente debilitanti. Il programma accelererebbe lo sviluppo, la valutazione e la revisione dei dispositivi qualificati nell'ambito dello STeP. La US FDA ha iniziato a rendere operativo il programma e si prevede che accetterà le richieste nell'ambito del programma a partire da metà marzo 2021.
L'elaborazione accelerata di qualsiasi richiesta è facilitata da una comunicazione interattiva e tempestiva, dal supporto del team di revisione, dal coinvolgimento della direzione senior, da risorse di revisione aggiuntive, dall'uso della raccolta di dati post-commercializzazione, dall'uso di design di studi clinici efficienti e flessibili per supportare le indicazioni sull'etichetta e da un audit accelerato e prioritario degli stabilimenti, laddove sia richiesta un'ispezione pre-approvazione. In una situazione in cui la US FDA deve assegnare risorse o personale per la revisione delle domande ricevute nell'ambito dei programmi Breakthrough o STeP, la preferenza sarebbe per il primo, in quanto è legalmente obbligatorio.
Lo sponsor dovrebbe valutare la nuova tecnologia / il miglioramento del dispositivo in questione, per qualificarsi per il programma esistente. Il dispositivo dovrà soddisfare i criteri di idoneità generali e specifici per l'inclusione nel programma e sarà soggetto ai percorsi 510(k) / De-Novo/ PMA per l'autorizzazione all'immissione in commercio e non idoneo nell'ambito del programma Breakthrough Device. Il dispositivo dovrebbe anche presentare un beneficio significativo rispetto ai trattamenti o dispositivi esistenti. Ciò può avvenire tramite una maggiore sicurezza o una ridotta incidenza di eventi avversi gravi noti, modalità di guasto del dispositivo e pericoli o errori legati all'uso.
L'approvazione dei dispositivi che rientrano in questo programma può essere ottenuta attraverso due fasi, che prevedono l'inclusione del dispositivo nel programma STeP, da effettuare tramite una Q-Submission, seguita dallo sviluppo accelerato del dispositivo e dalla presentazione e revisione delle domande effettuate nell'ambito delle pre-presentazioni/presentazioni di marketing (510(k)/De-Novo/PMA).
La richiesta di Q-Submission per l'inclusione del dispositivo in STeP deve includere informazioni sulla descrizione del dispositivo, sul miglioramento della sicurezza offerto, sulle indicazioni d'uso, sulla storia normativa, sulla giustificazione della qualificazione per i criteri di ammissibilità generali e specifici, sul tipo di presentazione di marketing per cui il dispositivo si qualifica. Una decisione sulla richiesta di inclusione di un dispositivo in STeP sarà presa entro 60 giorni di calendario dalla data di presentazione della richiesta di Q-Submission. La FDA può comunicare con lo sponsor entro 30 giorni per ulteriori informazioni. Tali informazioni richieste devono essere presentate come emendamento alla richiesta di Q-Submission.
L'esito della richiesta di Q-Submission per l'inclusione in STeP non include la determinazione della classe del dispositivo, del percorso di presentazione applicabile o se il dispositivo in questione sarebbe considerato un accessorio. La richiesta può essere presentata in qualsiasi momento del ciclo di vita del dispositivo, sia prima di avviare lo sviluppo del dispositivo, sia durante i test pre-clinici o clinici, sia dopo la presentazione di un'autorizzazione all'immissione in commercio. La presentazione effettuata prima dell'avvio dello sviluppo del dispositivo offrirebbe i massimi benefici allo sponsor in termini di costi e tempi di immissione sul mercato.
Lo sponsor deve includere un solo dispositivo in una data richiesta di Q-Submission. La US FDA accetta le richieste per la stessa tecnologia di sicurezza da vari sponsor e ci sono possibilità di avere più dispositivi simili in revisione contemporaneamente. Lo sponsor può scegliere di ritirarsi dal programma in qualsiasi fase e deve richiederlo tramite un "emendamento di ritiro", che deve essere presentato rispetto alla richiesta originale di Q-Submission.
La US FDA può in qualsiasi momento squalificare il dispositivo da STeP, in base alle informazioni che potrebbero emergere man mano che il dispositivo procede nello sviluppo e nelle presentazioni al mercato, o se la US FDA determina che una qualsiasi delle dichiarazioni fatte dallo sponsor non è veritiera.
Una volta qualificato per STeP e il dispositivo è in fase di sviluppo, il produttore può optare per una discussione con la US FDA. Le interazioni possono essere una discussione sprint, una revisione del Piano di Sviluppo dei Dati (DDP), che sono considerati come diversi sottotipi di riunioni pre-presentazione. Le discussioni sprint offrono il vantaggio di raggiungere un consenso con la FDA sulla valutazione non clinica o clinica, in tempi più brevi. Il modo efficace per utilizzare tali discussioni è includere un singolo argomento per richiesta sprint e la pre-determinazione degli obiettivi da raggiungere da tali discussioni. Il Piano di Sviluppo dei Dati (DDP) è un documento opzionale che uno sponsor può scegliere di sviluppare per un dato dispositivo e include le aspettative di raccolta dati durante le diverse fasi del ciclo di vita del dispositivo. Tale documento consente una valutazione più rapida del dispositivo e la revisione di una domanda di commercializzazione da parte della US FDA. Lo sponsor può decidere di includere un piano di test non clinici o clinici o entrambi e può anche scegliere di elencare le tempistiche del progetto per la disponibilità dei risultati di questi test. Le presentazioni di commercializzazione devono essere effettuate secondo i requisiti previsti dai rispettivi percorsi, ovvero 510(k), De-Novo e approvazione pre-commercializzazione.
Il programma è vantaggioso per i produttori di dispositivi qualificanti, in quanto consente una rapida revisione da parte della US FDA durante le varie fasi di sviluppo e approvazione del dispositivo. Contatta un esperto normativo di dispositivi medici per saperne di più su STeP e per una conformità continua.
Risorse correlate -
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