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L'importanza della Post-Market Surveillance (PMS) è sempre stata al centro dell'attenzione. Le autorità regolatorie di tutto il mondo hanno stabilito regole e regolamenti rigorosi per monitorare efficacemente i dispositivi medici anche dopo la loro immissione sul mercato. Allo stesso modo, l'Unione Europea (UE) ha posto l'accento sulla PMS nei suoi nuovi regolamenti. Molti requisiti sono stati imposti ai produttori, uno dei quali sono i Rapporti di Post-Market Surveillance (PMSR). L'articolo 85 del Regolamento UE sui Dispositivi Medici (MDR) 2017/745 e l'articolo 80 del Regolamento UE sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVDR) 2017/746 discutono i PMSR in dettaglio.
Il PMSR fa parte della documentazione tecnica, e per preparare i rapporti PMS, i produttori devono seguire l'Allegato II ai sensi dell'EU MDR 2017/745 e dell'IVDR 2017/746. La prima e più importante cosa da sapere è che questi rapporti devono essere preparati solo dai produttori di dispositivi di Classe I e dai produttori di IVD di Classe A e B.
I Vostri PMSR saranno efficienti solo se avrete elaborato un piano PMS accurato. Un piano PMS è un elemento piuttosto importante per il sistema PMS, in quanto è il percorso che apre la strada ai passaggi successivi. Il piano dovrebbe coprire tutti gli obiettivi e i requisiti in conformità con le normative. In sintesi, il PMSR deve includere i risultati e le analisi raccolte relative alle azioni correttive e preventive intraprese contro eventuali reclami/feedback nel periodo di riferimento. Questo rapporto è previsto per essere aggiornato quando richiesto o su richiesta dell'autorità competente.
La redazione dei PMSR è spesso complessa e può creare confusione con i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). I requisiti relativi ai PMSR e ai PSUR possono sembrare simili, ma la loro redazione non lo è. Ad esempio, i PSUR richiedono informazioni aggiuntive, quali le segnalazioni di vigilanza e lo stato attuale del dispositivo. Inoltre, i PSUR devono essere aggiornati dopo un determinato periodo di tempo. (Si prega di tenere presente che i PSUR non sono richiesti per i dispositivi di Classe I e per i dispositivi diagnostici in vitro (IVD) di Classe A e B.)
Poiché l'inclusione di dati accurati è piuttosto cruciale, i seguenti sono i componenti che idealmente dovrebbero essere trattati in un tipico PMSR:
- Periodo di sorveglianza del prodotto
- Descrizione delle attività di raccolta dati.
- Informazioni sul database della letteratura
- Informazioni su altri dispositivi simili
- Descrizione di eventuali incidenti gravi/non gravi.
- Descrizione di feedback/reclami.
- Analisi dei risultati basata su incidenti gravi/non gravi e feedback/reclami.
- Azioni correttive e preventive intraprese
Un altro aspetto dell'elaborazione dei PMSR è la stesura e la compilazione del rapporto, che richiede precisione e competenza in materia. Il lavoro può sembrare semplice e facile, ma la preparazione di questi rapporti richiede competenza specifica. Di conseguenza, diverse aziende multinazionali tendono a consultare esperti normativi per la preparazione di questo rapporto. La scrittura medica non è percepita solo come redazione, formattazione e compilazione di documenti, ma come una competenza che implica capacità tecniche, analisi e interpretazione dei dati e presentazione efficace degli stessi. I dati di PMS possono effettivamente determinare il destino di un dispositivo sul mercato.
Essere consapevoli dello scopo della sorveglianza post-commercializzazione, comprendere appieno i requisiti e definire strategie appropriate per la preparazione dei documenti è la chiave per il successo dei rapporti di sorveglianza post-commercializzazione.
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