,Presentazione abbreviata di un nuovo farmaco - Panoramica
La registrazione di prodotti farmaceutici presso Health Canada tramite la domanda di Abbreviated New Drug Submission (ANDS) potrebbe avere requisiti tecnici simili a quelli della United States Food and Drug Administration (US FDA) e della European Medicines Agency (EMA). Ciò semplifica il processo di registrazione canadese per i prodotti medicinali già registrati presso le Autorità Sanitarie degli US e dell'UE. Tuttavia, per comprendere i requisiti procedurali e tecnici unici di Health Canada, come la Licenza di Stabilimento Farmaceutico (DEL), è fondamentale consultare un esperto normativo per registrazioni e approvazioni più rapide.
Freyr vanta precedente esperienza e competenza nella gestione delle presentazioni di domande di farmaci generici (ANDS) a Health Canada per tutti i tipi di forme farmaceutiche. Freyr svolge un ruolo chiave nello snellimento delle procedure di registrazione e approvazione ed è in grado di:
Presentazione abbreviata di un nuovo farmaco - Competenza
- Tabella di marcia per la presentazione regolatoria/procedura di deposito per ANDS e la generazione di documenti di supporto.
- Consulenza regolatoria durante la fase di sviluppo e produzione del prodotto per la selezione di RLD/Standard di riferimento, la revisione delle specifiche per il prodotto finito/controlli in corso di produzione/API, il Rapporto di sviluppo del prodotto, il protocollo/rapporto di convalida del processo, lo studio di stabilità e l'orientamento sui requisiti relativi alla dimensione del lotto.
- Preparazione/revisione della strategia di presentazione ANDS a Health Canada e guida sui piani di mitigazione del rischio.
- Gestione delle riunioni pre-presentazione con Health Canada.
- Supporto per la presentazione della domanda DEL.
- Fornire la checklist dei documenti ANDS.
- Analisi delle lacune/valutazione normativa dei dati di origine generati per l'adeguatezza normativa.
- Orientamento sulla generazione di documenti aggiuntivi/mancanti.
- Preparazione del pacchetto di presentazione abbreviata di nuovi farmaci in linea con gli attuali requisiti di Health Canada.
- Pubblicazione e presentazione dell'ANDS nel formato eCTD.
- Interazione/seguito con Health Canada per l'approvazione ANDS.
- Strategia normativa e preparazione delle risposte alle richieste delle Autorità Sanitarie per approvazioni più rapide.
