,Domanda abbreviata per un nuovo farmaco - Panoramica
L'Abbreviated New Drug Application (ANDA) è una domanda presentata alla United States Food and Drug Administration (US FDA) per la revisione e l'approvazione di un farmaco generico che dimostra bioequivalenza rispetto a un farmaco innovatore già approvato, in modo che il farmaco generico possa essere utilizzato come alternativa sicura, efficace e a basso costo ai farmaci di marca.
I richiedenti devono presentare le domande ANDA basandosi sul contenuto e sul formato, sugli standard Refuse-to-Receive (RTR) e su altre linee guida della US FDA, in particolare la 505(j), per ottenere un'approvazione ANDA di successo durante il primo ciclo di revisione.
Freyr, con vasta esperienza nelle attività di registrazione per le Abbreviated New Drug Applications, offre servizi di presentazione ANDA End-to-End per produttori/sponsor ed è, quindi, un partner normativo preferito per garantire l'approvazione della Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAA) al primo tentativo.
Domanda abbreviata per un nuovo farmaco - Competenza
- Preparazione della strategia di roadmap normativa per la presentazione ANDA.
- Consulenza normativa durante la fase di sviluppo del farmaco nella selezione dei farmaci di riferimento (RLD), valutazione degli eccipienti rispetto al database IIG per i farmaci orali e sottomissione di corrispondenza controllata per l'equivalenza Q1/Q2 per i prodotti sterili.
- Revisione dei protocolli e dei rapporti di Quality by Design (QbD) e orientamento sugli studi di stabilità e bioequivalenza per la sottomissione ANDA.
- Supporto nelle attività amministrative pre-presentazione ANDA, come la richiesta del numero ANDA, del numero DUNS (Data Universal Numbering System), del numero FEI (FDA Establishment Identifier), del codice dell'etichettatore, ecc.
- Interazioni preliminari all'invio con la FDA e supporto per l'analisi dettagliata nelle corrispondenze di controllo.
- Analisi delle lacune/valutazione normativa dei dati di origine generati per l'adeguatezza normativa.
- Compilazione del dossier di qualità secondo i requisiti attuali della FDA e dell'RTR, pubblicazione e presentazione dell'ANDA tramite il Gateway di Presentazione Elettronica (ESG) della FDA.
- Preparazione di piani strategici di mitigazione del rischio per presentazioni ANDA prive di errori al fine di garantire zero RTR.
- Strategia di risposta normativa e preparazione della risposta con giustificazioni scientifiche per le richieste delle Autorità Sanitarie (IRs/DRL/CRLs) durante il processo di deposito ANDA.
- Supporto critico nella risoluzione dei problemi RTR per processi semplificati di Domanda Abbreviata per Nuovi Farmaci.
