ANDA Presentazioni di modifiche post-approvazione

Velocizza le modifiche post-approvazione della tua ANDA in Canada con l'esperienza normativa di Freyr. Offriamo un supporto completo dalla valutazione delle modifiche alle interazioni con Health Canada, garantendo processi normativi fluidi per tutti i livelli di modifiche post-approvazione.

ANDA - Presentazioni di modifiche post-approvazione - Panoramica

Le modifiche post-approvazione ANDA devono essere presentate a Health Canada (HC) come supplemento/emendamento/rapporto annuale in base alla complessità e all'impatto sulla qualità del prodotto, secondo le linee guida di HC.

In base all'impatto della modifica, le categorie di segnalazione delle modifiche post-approvazione dell'ANDA canadese sono le seguenti:

  • Livello I - Integrazioni (Modifiche sostanziali).
  • Livello II - Modifiche Notificabili (Modifiche di Qualità Moderate).
  • Livello III - Notifica Annuale (Modifiche di Qualità Minori).
  • Livello IV - Registro delle modifiche.

I criteri, i documenti/dati di supporto richiesti e le tempistiche di implementazione differiscono per ogni modifica post-approvazione ANDA e, pertanto, è necessaria esperienza per la valutazione della modifica, lo sviluppo di strategie e la presentazione di supplementi/emendamenti/rapporti annuali.

ANDA - Presentazioni di modifiche post-approvazione - Competenze

  • Preparazione, presentazione e revisione delle presentazioni di modifiche post-approvazione ANDA.
  • Trasferimenti del titolare DIN/ANDS/MF.
  • Revisione e presentazione del supplemento/emendamento per modifiche ai siti di produzione, dimensioni dei lotti o formulazione, vie di sintesi, attrezzature, sistemi di chiusura del contenitore, specifiche, metodi di prova e durata di conservazione.
  • Inclusione di fonti aggiuntive per i materiali di partenza delle sostanze medicinali.
  • Valutazione della categoria di segnalazione e dei documenti di supporto.
  • Valutazione delle modifiche proposte in conformità con le linee guida dell'Autorità Sanitaria.
  • Monitoraggio della data di scadenza per i rapporti annuali delle modifiche post-approvazione dell'ANDA.
  • Analisi delle lacune, preparazione e presentazione del supplemento/emendamento/rapporto annuale.
  • Preparazione di una strategia normativa pertinente per una presentazione di modifica post-approvazione ANDA.
  • Interazione e seguito con l'HC per la revisione o l'approvazione delle modifiche presentate.
ANDA Presentazioni di modifiche post-approvazione

Celebrazione del successo dei clienti

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

India

Grazie per il tempestivo supporto durante il fine settimana, che ci ha permesso di presentare nuovamente la documentazione rapidamente dopo la notifica. Questo dimostra costantemente l'impegno di Freyr verso il raggiungimento dei traguardi della nostra azienda.

Direttore - Affari Regolatori Globali – Operazioni

Azienda farmaceutica generica tra le principali a livello globale, con sede in India

 

Prodotti medicinali

Pubblicazione

Regno Unito

Sono certo che abbiate già saputo che abbiamo ricevuto la nostra prima approvazione in assoluto dalla FDA per la nostra divisione Brands. Questo è un traguardo importante per noi e per il mio team qui in Reg Ops. Sarei negligente se non sottolineassi che non saremmo stati in grado di farlo senza l'aiuto del vostro team dedicato. Dalla presentazione iniziale, poi l'anno successivo di risposte, tutto ha contribuito a farci ottenere l'approvazione finale.

Grazie al team Freyr per l'ottimo lavoro svolto!

Direttore Senior, Responsabile delle Operazioni Regolatorie

Azienda farmaceutica specializzata globale con sede in Irlanda

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Si prega di riferire al team l'eccellente lavoro svolto sulla riattivazione dell'IND. In particolare, il modulo 3 di alta qualità, redatto da Freyr. Era molto completo, sono state richieste pochissime revisioni e non abbiamo avuto domande da Health Canada o FDA. Nessuna domanda sul CMC: per me è stata una novità. Molto reattivi alle mie numerose richieste, che sono sicuro possano essere frustranti ma sempre utili, pur producendo un lavoro eccellente.

Grazie per essere sempre disponibili e per rispondere in modo rapido ed esaustivo a tutte le mie richieste.

Che ottimo team avete, Freyr.

Lynne McGrath

Consulente Regolatorio

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Congratulazioni!!! ​

Grazie per il vostro grande supporto per una presentazione ANDA di successo, in particolare al team di pubblicazione. Apprezziamo di cuore le loro ultime ore di duro lavoro.

Assistente Manager​

Azienda leader di prodotti farmaceutici generici complessi, con sede negli US.

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Grazie a tutti per l'ottimo supporto!​

CEO

Azienda farmaceutica innovativa leader, con sede negli US.

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

La ricevuta ANDA è stata ricevuta! Grazie mille per il vostro duro lavoro, la pazienza e il supporto al nostro lavoro negli ultimi due mesi. Siamo lieti di essere riusciti a rispettare la tempistica e a raggiungere un importante obiettivo aziendale della nostra giovane azienda.

Grazie ancora, e non vediamo l'ora di collaborare con il vostro team al prossimo progetto!

Direttore Senior dello Sviluppo Commerciale e di Prodotto

Azienda farmaceutica innovatrice leader, con sede negli US.