ANDA - Presentazioni di modifiche post-approvazione - Panoramica
Le modifiche post-approvazione ANDA devono essere presentate a Health Canada (HC) come supplemento/emendamento/rapporto annuale in base alla complessità e all'impatto sulla qualità del prodotto, secondo le linee guida di HC.
In base all'impatto della modifica, le categorie di segnalazione delle modifiche post-approvazione dell'ANDA canadese sono le seguenti:
- Livello I - Integrazioni (Modifiche sostanziali).
- Livello II - Modifiche Notificabili (Modifiche di Qualità Moderate).
- Livello III - Notifica Annuale (Modifiche di Qualità Minori).
- Livello IV - Registro delle modifiche.
I criteri, i documenti/dati di supporto richiesti e le tempistiche di implementazione differiscono per ogni modifica post-approvazione ANDA e, pertanto, è necessaria esperienza per la valutazione della modifica, lo sviluppo di strategie e la presentazione di supplementi/emendamenti/rapporti annuali.
ANDA - Presentazioni di modifiche post-approvazione - Competenze
- Preparazione, presentazione e revisione delle presentazioni di modifiche post-approvazione ANDA.
- Trasferimenti del titolare DIN/ANDS/MF.
- Revisione e presentazione del supplemento/emendamento per modifiche ai siti di produzione, dimensioni dei lotti o formulazione, vie di sintesi, attrezzature, sistemi di chiusura del contenitore, specifiche, metodi di prova e durata di conservazione.
- Inclusione di fonti aggiuntive per i materiali di partenza delle sostanze medicinali.
- Valutazione della categoria di segnalazione e dei documenti di supporto.
- Valutazione delle modifiche proposte in conformità con le linee guida dell'Autorità Sanitaria.
- Monitoraggio della data di scadenza per i rapporti annuali delle modifiche post-approvazione dell'ANDA.
- Analisi delle lacune, preparazione e presentazione del supplemento/emendamento/rapporto annuale.
- Preparazione di una strategia normativa pertinente per una presentazione di modifica post-approvazione ANDA.
- Interazione e seguito con l'HC per la revisione o l'approvazione delle modifiche presentate.
