Modifiche post-approvazione ANDA

Sfrutta appieno il potenziale delle tue ANDA approvate con i servizi di gestione delle modifiche post-approvazione di Freyr. Dalle modifiche importanti del sito di produzione ai piccoli aggiornamenti amministrativi, forniamo una guida esperta per navigare le normative FDA e ottimizzare il tuo portafoglio di farmaci generici.

ANDA Modifiche post-approvazione - Panoramica

Le modifiche post-approvazione ANDA sono importanti durante l'intero ciclo di vita di un farmaco generico. Dopo l'approvazione di una domanda di farmaco generico e durante la commercializzazione del farmaco, i produttori possono proporre determinate modifiche a un ANDA/DMF per ottimizzare i costi operativi, aumentare la produttività o per ragioni amministrative. Queste modifiche post-approvazione vengono presentate alla US FDA tramite la presentazione di supplementi o emendamenti ai sensi della Sezione 506A del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act e del § 314.70 (21 CFR 314.70).

In base all'impatto e alla complessità, le modifiche a un'ANDA approvata sono state classificate come maggiori, moderate e minori, e i tipi di presentazioni e la necessità di un'approvazione preventiva da parte della US FDA prima dell'implementazione della modifica variano.

La presentazione tempestiva del rispettivo supplemento/emendamento/rapporto annuale è fondamentale per mantenere il ciclo di vita del prodotto ed essere conformi. In caso di categorizzazione inappropriata della modifica, la preparazione di una strategia di presentazione post-approvazione è cruciale per evitare rifiuti da parte della US FDA.

Il team di Affari Regolatori di Freyr possiede una vasta conoscenza ed esperienza nella gestione delle modifiche post-approvazione US FDA per ANDA e DMF, con le loro presentazioni allineate ai requisiti e alle linee guida della US FDA.

Modifiche post-approvazione ANDA - Competenze

  • Modifica/aggiunta/eliminazione nel sito di produzione.
  • Trasferimenti di titolarità ANDA/DMF.
  • Ottimizzazione del processo di produzione/modifica della via di sintesi/modifica delle attrezzature.
  • Modifica della formulazione/dimensione del lotto.
  • Aggiunta di un nuovo fornitore per la sostanza attiva/aggiornamenti CEP/nuovo CEP.
  • Inclusione di fonti aggiuntive per il materiale di partenza della sostanza medicinale.
  • Aggiornamenti delle monografie, ovvero conformità normativa CMC alla Farmacopea degli US.
  • Specifiche e modifiche ai metodi analitici.
  • Modifiche ai sistemi di chiusura del contenitore e ai fornitori.
  • Estensione/riduzione della durata di conservazione.
  • Aggiornamenti amministrativi/modifiche ai dettagli di contatto.
  • Conformità normativa CMC.
Modifiche post-approvazione ANDA

Celebrazione del successo dei clienti

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

India

Grazie per il tempestivo supporto durante il fine settimana, che ci ha permesso di presentare nuovamente la documentazione rapidamente dopo la notifica. Questo dimostra costantemente l'impegno di Freyr verso il raggiungimento dei traguardi della nostra azienda.

Direttore - Affari Regolatori Globali – Operazioni

Azienda farmaceutica generica tra le principali a livello globale, con sede in India

 

Prodotti medicinali

Pubblicazione

Regno Unito

Sono certo che abbiate già saputo che abbiamo ricevuto la nostra prima approvazione in assoluto dalla FDA per la nostra divisione Brands. Questo è un traguardo importante per noi e per il mio team qui in Reg Ops. Sarei negligente se non sottolineassi che non saremmo stati in grado di farlo senza l'aiuto del vostro team dedicato. Dalla presentazione iniziale, poi l'anno successivo di risposte, tutto ha contribuito a farci ottenere l'approvazione finale.

Grazie al team Freyr per l'ottimo lavoro svolto!

Direttore Senior, Responsabile delle Operazioni Regolatorie

Azienda farmaceutica specializzata globale con sede in Irlanda

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Si prega di riferire al team l'eccellente lavoro svolto sulla riattivazione dell'IND. In particolare, il modulo 3 di alta qualità, redatto da Freyr. Era molto completo, sono state richieste pochissime revisioni e non abbiamo avuto domande da Health Canada o FDA. Nessuna domanda sul CMC: per me è stata una novità. Molto reattivi alle mie numerose richieste, che sono sicuro possano essere frustranti ma sempre utili, pur producendo un lavoro eccellente.

Grazie per essere sempre disponibili e per rispondere in modo rapido ed esaustivo a tutte le mie richieste.

Che ottimo team avete, Freyr.

Lynne McGrath

Consulente Regolatorio

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Congratulazioni!!! ​

Grazie per il vostro grande supporto per una presentazione ANDA di successo, in particolare al team di pubblicazione. Apprezziamo di cuore le loro ultime ore di duro lavoro.

Assistente Manager​

Azienda leader di prodotti farmaceutici generici complessi, con sede negli US.

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Grazie a tutti per l'ottimo supporto!​

CEO

Azienda farmaceutica innovativa leader, con sede negli US.

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

La ricevuta ANDA è stata ricevuta! Grazie mille per il vostro duro lavoro, la pazienza e il supporto al nostro lavoro negli ultimi due mesi. Siamo lieti di essere riusciti a rispettare la tempistica e a raggiungere un importante obiettivo aziendale della nostra giovane azienda.

Grazie ancora, e non vediamo l'ora di collaborare con il vostro team al prossimo progetto!

Direttore Senior dello Sviluppo Commerciale e di Prodotto

Azienda farmaceutica innovatrice leader, con sede negli US.