,Corrispondenza con la struttura pre-presentazione ANDA - Panoramica
Nell'ambito di FDARA e GDUFA II, la US FDA ha fornito ai produttori di farmaci generici un percorso dedicato per lo sviluppo di generici prioritari al fine di garantire che il prodotto farmaceutico generico raggiunga il mercato tempestivamente. Richiede una Corrispondenza Preliminare della Struttura (PFC) per ANDA per lo sviluppo e la revisione accelerati di un ANDA prioritario. I dati ANDA pre-presentazione sono destinati a fornire informazioni sulle strutture di produzione e bioequivalenza, incluse le strutture corrispondenti ai riferimenti DMF API di tipo II nella domanda, il che consente alla US FDA di valutare la necessità di un'ispezione in loco delle strutture e, se necessario, di avviare l'ispezione. Ciò aiuterà i titolari/produttori di ANDA a ricevere l'approvazione in anticipo rispetto ai tempi di approvazione standard.
I comprovati servizi normativi di Freyr per i farmaci generici supportano i clienti nelle attività pre-sottomissione secondo i requisiti della FDA US, inclusa la pre-sottomissione delle informazioni sulle strutture dei farmaci generici, per una revisione accelerata delle ANDA prioritarie.
Corrispondenza con la struttura pre-presentazione ANDA - Competenze
- Preparazione, revisione e presentazione della corrispondenza pre-sottomissione relativa alla struttura ANDA, in linea con le aspettative/linee guida della US FDA.
- Preparazione della strategia normativa pertinente per la sottomissione tempestiva di ANDA prioritari.
- Richiesta del numero ANDA prima della pre-presentazione ANDA delle informazioni sulla struttura.
- Richiesta di auto-identificazione della struttura.
- Valutazione normativa e identificazione di potenziali lacune nei documenti, con fornitura della guida necessaria.
- Comunicazioni di pre-presentazione con l'AS per confermare le combinazioni di formulazione del prodotto farmaceutico.
- Valutare le domande della US FDA e formulare risposte appropriate.
