,Pratiche RTR ANDA - Panoramica
Per garantire la coerenza dei contenuti, ridurre il tempo impiegato dai revisori della FDA (Food and Drug Administration) degli Stati Uniti e minimizzare i tempi di approvazione per un'ANDA, la FDA ha stabilito le linee guida ANDA Refuse-to-Receive (RTR), che sono vitali per i produttori/titolari di ANDA per essere conformi.
Per 'FDA invierà un ANDA Refuse-to-Receive' si intende che l'FDA rifiuterà un'ANDA incompleta secondo gli standard RTR ANDA, il che comporterà una perdita del 25% della tassa e un ritardo nell'approvazione, e di conseguenza un ritardo nell'immissione sul mercato. Pertanto, per presentare una domanda senza errori fin dalla prima volta, un richiedente deve avere una conoscenza approfondita delle procedure di presentazione ANDA dell'FDA.
L'interpretazione della guida RTR della FDA e l'aderenza ai requisiti sono impegnative per i produttori/titolari di ANDA. Freyr può aiutare i clienti nella preparazione, revisione e presentazione di un'ANDA secondo gli standard Refuse-To-Receive e i requisiti della FDA entro i tempi stabiliti.
Pratiche RTR ANDA - Competenze
- Guida normativa e strategica durante la fase di sviluppo sui seguenti aspetti:
- Specifiche di progettazione/limiti di impurità in linea con le presentazioni ANDA.
- Conferma della composizione in linea con il database IID per la conformità ANDA Refuse-to-Refuse.
- Orientamento sulla progettazione dello studio di bioequivalenza con il farmaco di riferimento (RLD).
- Revisione dei documenti/dati di origine per la loro adeguatezza rispetto agli standard RTR ANDA.
- Conversione eCTD in linea con le linee guida ANDA RTR.
- Garantire la disponibilità del DMF dell'API per la revisione.
- Garantire tutti gli aspetti della conformità al Refuse-to-Receive durante la produzione dei lotti campione.
