,Interazioni con le autorità sanitarie canadesi - Panoramica
Le interazioni con le agenzie regolatorie sono fondamentali per ottenere un impatto positivo sui tempi di approvazione e sui costi complessivi. Poiché la decisione finale sull'approvazione dei prodotti farmaceutici spetta a Health Canada, è importante assicurarsi che le interazioni con l'Agenzia (sia di persona, per iscritto o tramite teleconferenza) siano condotte in modo efficiente durante l'intero processo normativo.
Gli sponsor possono richiedere interazioni con l'Autorità Sanitaria Canadese per comprendere la progettazione dello studio di bioequivalenza e altre aspettative relative al contenuto, al formato e al livello di informazioni da includere negli incontri pre-presentazione. Health Canada offre ai richiedenti di farmaci generici l'opportunità di discutere e chiarire le aspettative dei piani di sviluppo e degli incontri per aiutare i richiedenti a identificare i potenziali rischi e problemi relativi alle loro domande ANDS, in modo che possano essere implementate strategie appropriate di mitigazione del rischio per ridurre al minimo i tempi di approvazione.
Freyr, con competenza nella gestione delle attività di registrazione End-to-End e delle interazioni con l'Autorità Sanitaria canadese, può assistere i richiedenti in tutti i tipi di formulazioni, presentazioni normative, guida procedurale e comprensione delle preoccupazioni, insieme alla compilazione di risposte appropriate con giustificazione scientifica per evitare ulteriori domande.
Interazioni con le autorità sanitarie canadesi - Competenza
- Comunicazioni preliminari all'invio con Health Canada (HC) per confermare la formulazione del prodotto medicinale.
- Preparazione di pacchetti, documenti, piani e verbali delle riunioni, nonché dei risultati della comunicazione, in conformità con le linee guida HC.
- Richiesta di consulenza scientifica da HC prima della presentazione della domanda ANDS.
- Implementazione di una strategia di riunione pertinente che copra gli obiettivi generali e raggiunga lo scopo della riunione.
- Attività di follow-up e requisiti post-incontro come la presentazione dei verbali delle riunioni e lo sviluppo della strategia del programma basata sulle interazioni con le Autorità Sanitarie.
- Valutare le domande e formulare risposte appropriate.
- Compilazione della giustificazione scientifica in caso di rifiuto delle richieste di incontro pre-sottomissione.
- Corrispondenza con l'HC sulle attività quotidiane per chiarimenti su una strategia di presentazione.
