,Valutazione del controllo delle modifiche e strategia di presentazione delle modifiche - Panoramica
Le modifiche che potrebbero influire sul contenuto del CTD richiedono una valutazione approfondita per determinare la linea d'azione appropriata. La valutazione dell'impatto del controllo delle modifiche di ANDA/DMF deve includere una piena comprensione della modifica, la visibilità di tutti i prodotti interessati (ossia, prodotti finiti e APIs) e deve determinare tutti i paesi in cui tali prodotti sono registrati. Ciò potrebbe includere anche i paesi in cui è in sospeso una nuova presentazione o approvazione del prodotto.
Poiché i dettagli registrati per un prodotto possono differire tra i paesi, è essenziale rivedere tutte le modifiche delle informazioni registrate pertinenti in modo che possa essere eseguita una valutazione completa dell'impatto del controllo delle modifiche, considerando le normative e le linee guida applicabili nel paese di destinazione (cioè gli US) in cui il prodotto è approvato. La valutazione dell'impatto del controllo delle modifiche determinerà la classificazione della modifica e la documentazione di supporto richiesta.
Una solida valutazione del controllo delle modifiche del prodotto è fondamentale per sviluppare una strategia adeguata di presentazione delle modifiche DMF/ANDA e per garantire la conformità continua del prodotto. Il team di Affari Regolatori di Freyr ha una vasta conoscenza ed esperienza nella valutazione del controllo delle modifiche, nella strategia di presentazione post-approvazione e nella preparazione dei dossier di presentazione relativi alle modifiche secondo i requisiti e le linee guida delle Autorità Sanitarie.
Valutazione del controllo delle modifiche e strategia di presentazione delle modifiche - Competenza
- Valutazione del controllo delle modifiche e dei documenti di supporto secondo le linee guida della USFDA
- Preparazione di una strategia di presentazione post-approvazione per la modifica proposta.
- Fornire l'elenco dei documenti/dati di supporto da includere/generare.
- Orientamento sulla strategia di implementazione per la modifica proposta
- Preparazione della documentazione normativa di supporto (ad esempio, sezioni riviste del Modulo 3, documentazione del Modulo 1) per prodotti finiti e APIs.
