,Valutazione del controllo delle modifiche e strategia di presentazione - Panoramica
Una solida Strategia di Presentazione è cruciale per la gestione dei cambiamenti che influiscono sul contenuto approvato della domanda. Tali cambiamenti richiedono una valutazione completa per accertare la linea d'azione più appropriata. Nel settore farmaceutico, il processo di controllo delle modifiche e la valutazione dell'impatto su ANDS/DIN/DMF dovrebbero comprendere una profonda comprensione dell'alterazione, visibilità su tutti i prodotti interessati (inclusi prodotti finiti e APIs) e l'identificazione di tutti i paesi in cui questi prodotti sono registrati. Inoltre, questo processo potrebbe estendersi ai paesi in cui è in sospeso una nuova presentazione o approvazione del prodotto.
Poiché i dettagli registrati di un prodotto possono differire tra i paesi, è essenziale esaminare tutte le modifiche delle informazioni pertinenti per poter effettuare una valutazione completa dell'impatto del controllo delle modifiche, considerando le normative e le linee guida applicabili nel paese di destinazione (ad esempio, il Canada), dove il prodotto è approvato. La valutazione determinerà la classificazione della modifica e la documentazione di supporto richiesta.
Una solida valutazione del controllo delle modifiche del prodotto è fondamentale per sviluppare una strategia di presentazione delle modifiche ANDS/DIN/MF adeguata e garantire la conformità continua del prodotto. Il team di Affari Regolatori di Freyr, con la sua conoscenza del settore di ricerca, produzione, qualità, valutazione/analisi del controllo delle modifiche, strategia di presentazione post-approvazione e preparazione dei pacchetti di presentazione relativi alle modifiche in linea con i requisiti e le linee guida delle Autorità Sanitarie, può supportarvi nelle vostre attività End-to-End di controllo delle modifiche farmaceutiche.
Valutazione del controllo delle modifiche e strategia di presentazione - Competenza
- Valutazione del controllo delle modifiche e dei documenti di supporto in linea con le linee guida per la sottomissione post-approvazione di HC
- Preparazione di una strategia di presentazione post-approvazione per la modifica proposta.
- Fornire l'elenco dei documenti/dati di supporto da includere/generare.
- Orientamento sulla strategia di implementazione per la modifica proposta
- Preparazione della documentazione normativa di supporto (ad esempio, sezioni riviste del Modulo 3, documentazione del Modulo 1) per prodotti finiti e APIs.
