,Designazione di Terapie Generiche Competitive - Panoramica
Le Terapie Generiche Competitive (CGT) sono designazioni per prodotti che presentano una concorrenza generica insufficiente sul mercato a causa di un basso potenziale di mercato, un minor margine di profitto o una complessità nella produzione. Concorrenza insufficiente, come definita dalla FDA, significa che non c'è più di un farmaco approvato nella sezione attiva dell'orange book. Un richiedente generico deve comprendere i criteri e le tempistiche per le terapie generiche competitive prima di presentare una richiesta di designazione CGT alla FDA.
La designazione CGT fornisce ai produttori un nuovo percorso di approvazione per accelerare lo sviluppo e la revisione dei farmaci generici privi di concorrenza. Il processo include incontri pre-ANDA che aiutano i richiedenti a comprendere le aspettative dell'agenzia e a ridurre il numero di cicli di revisione. Inoltre, offre al richiedente l'opportunità di un'esclusività di centottanta giorni per le terapie generiche competitive, al fine di incentivare gli sforzi e gli investimenti fatti dal richiedente.
Freyr vanta una vasta esperienza e competenza nella tempestiva compilazione, presentazione e revisione delle ANDA per le approvazioni di terapie generiche competitive.
Designazione di Terapie Generiche Competitive - Competenza
- Determinazione dell'applicabilità della designazione CGT.
- Orientamento sui tempi e il contenuto per la presentazione della richiesta di terapie generiche competitive.
- Preparazione del pacchetto di richiesta CGT per la presentazione.
- Presentazione tempestiva del modulo di richiesta per l'approvazione della designazione CGT.
- Preparazione del contenuto per la riunione di sviluppo accelerato.
- Guida sulle questioni scientifiche per richiedere i suggerimenti della FDA.
- Guida all'interpretazione del feedback della FDA per la progettazione degli studi e la generazione dei dati.
- Partecipare ai cicli di revisione intermedi e alle riunioni di sviluppo accelerato per conto del produttore/sponsor.
- Esclusività delle linee guida CGT per l'implementazione.
