,Sottomissione del Drug Master File (DMF) - Panoramica
Informazioni proprietarie e riservate sulle strutture e sui processi utilizzati nella produzione, lavorazione, confezionamento ed eccipienti sono incluse in un Drug Master File (DMF) e presentate alla United States Food and Drug Administration (US FDA) a supporto delle domande e di altri DMF. La presentazione di un DMF non è obbligatoria. Tuttavia, i produttori presentano il DMF per mantenere la riservatezza delle informazioni proprietarie del titolare.
Durante la presentazione del DMF, le informazioni sugli ingredienti farmaceutici attivi (APIs)/intermedi, materiali di imballaggio, eccipienti e strutture possono essere presentate alla US FDA rispettivamente come DMF di Tipo II, Tipo III, Tipo IV e Tipo V.
Il Generic Drug User Fee Act (GDUFA II) è applicabile per la presentazione di DMF di Tipo II, destinata alla presentazione di informazioni per le APIs. I DMF di Tipo II vengono valutati tramite una Lettera di Accesso (LoA) ai richiedenti, in modo che possano fare riferimento alle informazioni nelle loro domande (ANDA/NDA/IND/DMF) dopo che la US FDA completa la Valutazione Iniziale di Completezza (ICA). Successivamente, una revisione tecnica del DMF viene eseguita dalla US FDA in relazione alle altre domande. Eventuali domande sollevate dalla US FDA sul contenuto del DMF ritarderanno l'approvazione della domanda presentata dal richiedente.
Freyr dispone di un team normativo con una profonda comprensione ed esperienza nella presentazione di DMF che include l'analisi delle lacune, la redazione e la presentazione nel formato eCTD, e la gestione e l'aggiornamento dei DMF secondo le ultime linee guida della FDA.
Sottomissione del Drug Master File (DMF) - Competenza
- Strategia di presentazione normativa per diversi tipi di DMF per la sostanza farmacologica (Tipo II), i materiali di confezionamento (Tipo III) e gli eccipienti (Tipo IV).
- Identificare il materiale di partenza normativo.
- Orientamento sulla selezione della via di sintesi per la Sostanza Farmaceutica in linea con le aspettative della US FDA.
- Supporto nella definizione dei limiti per le impurità nelle materie prime, negli intermedi e il loro trasferimento ai Principi Attivi Farmaceutici (APIs).
- Definizione delle specifiche per i materiali di partenza, i prodotti in corso di processo, gli intermedi e il principio attivo.
- Supporto nella definizione della strategia e dei limiti per le impurità genotossiche e le impurità elementari negli intermedi o nelle Sostanze Attive.
- Supporto alla revisione per la finalizzazione del rapporto di sviluppo con Quality by Design (QbD).
- Orientamento sulla progettazione dei protocolli per studi di stabilità, convalida del processo, studio del tempo di conservazione e studi di degradazione forzata per la presentazione del Drug Master File.
- Revisione dei registri di produzione dei lotti eseguiti per verificarne l'adeguatezza.
- Preparazione e presentazione di Drug Master File in linea con GDUFA, requisiti di valutazione iniziale della completezza (ICA) per le sostanze farmacologiche.
- Guida per la conformità alle tariffe GDUFA.
- Pubblicazione dei DMF nel formato eCTD secondo le attuali linee guida e requisiti della USFDA.
- Strategia normativa, preparazione e presentazione di emendamenti e relazioni annuali per i Drug Master File già registrati.
- Strategia normativa, preparazione e presentazione della risposta alle domande delle autorità sanitarie.
