Valutazione di Due Diligence di ANDA - Panoramica
La valutazione di due diligence comporta un esame dettagliato dei dati esistenti, della strategia normativa e dei piani di studio per il farmaco generico secondo i requisiti dell'Autorità Sanitaria (HA). Seguire un processo adeguato può aiutare a minimizzare rischi o ostacoli futuri, dalla fase di sviluppo del farmaco all'approvazione della domanda abbreviata per un nuovo farmaco (ANDA).
Freyr fornisce supporto normativo nei servizi di due diligence US FDA, come la due diligence di prodotti farmaceutici generici di marca per tutte le presentazioni alle Autorità Competenti (HA), insieme allo sviluppo di strategie di presentazione ANDA e piani di mitigazione del rischio per evitare potenziali rischi di conformità durante l'intero ciclo di vita del prodotto.
Valutazione di Due Diligence di ANDA - Competenze
- Consulenza normativa e supporto pre-sottomissione per una domanda di farmaco generico.
- Valutazione normativa dei dossier rispetto ai requisiti della US FDA.
- Analisi delle lacune dell'ANDA per identificare le potenziali lacune e le domande previste dalla US FDA.
- Garantire la conformità agli standard RTR.
- Strategie di mitigazione per le lacune identificate attraverso la due diligence della FDA nella bozza di ANDA.
- Preparazione di strategie efficaci per le presentazioni all'HA secondo i requisiti normativi.
- Competenza normativa nella comunicazione o interazione tempestiva con l'Autorità Sanitaria (HA), affinché gli sponsor comprendano meglio le sue richieste.
