Valutazione di Due Diligence di ANDA

Freyr offre servizi completi di valutazione di due diligence per prodotti farmaceutici generici, garantendo la conformità ai requisiti delle Autorità Sanitarie. La nostra esperienza copre la strategia normativa, l'analisi delle lacune e la mitigazione del rischio, supportando i clienti dallo sviluppo del farmaco fino all'approvazione ANDA.

Valutazione di Due Diligence di ANDA - Panoramica

La valutazione di due diligence comporta un esame dettagliato dei dati esistenti, della strategia normativa e dei piani di studio per il farmaco generico secondo i requisiti dell'Autorità Sanitaria (HA). Seguire un processo adeguato può aiutare a minimizzare rischi o ostacoli futuri, dalla fase di sviluppo del farmaco all'approvazione della domanda abbreviata per un nuovo farmaco (ANDA).

Freyr fornisce supporto normativo nei servizi di due diligence US FDA, come la due diligence di prodotti farmaceutici generici di marca per tutte le presentazioni alle Autorità Competenti (HA), insieme allo sviluppo di strategie di presentazione ANDA e piani di mitigazione del rischio per evitare potenziali rischi di conformità durante l'intero ciclo di vita del prodotto.

Valutazione di Due Diligence di ANDA - Competenze

  • Consulenza normativa e supporto pre-sottomissione per una domanda di farmaco generico.
  • Valutazione normativa dei dossier rispetto ai requisiti della US FDA.
  • Analisi delle lacune dell'ANDA per identificare le potenziali lacune e le domande previste dalla US FDA.
  • Garantire la conformità agli standard RTR.
  • Strategie di mitigazione per le lacune identificate attraverso la due diligence della FDA nella bozza di ANDA.
  • Preparazione di strategie efficaci per le presentazioni all'HA secondo i requisiti normativi.
  • Competenza normativa nella comunicazione o interazione tempestiva con l'Autorità Sanitaria (HA), affinché gli sponsor comprendano meglio le sue richieste.
Valutazione di Due Diligence di ANDA

Celebrazione del successo dei clienti

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

India

Grazie per il tempestivo supporto durante il fine settimana, che ci ha permesso di presentare nuovamente la documentazione rapidamente dopo la notifica. Questo dimostra costantemente l'impegno di Freyr verso il raggiungimento dei traguardi della nostra azienda.

Direttore - Affari Regolatori Globali – Operazioni

Azienda farmaceutica generica tra le principali a livello globale, con sede in India

 

Prodotti medicinali

Pubblicazione

Regno Unito

Sono certo che abbiate già saputo che abbiamo ricevuto la nostra prima approvazione in assoluto dalla FDA per la nostra divisione Brands. Questo è un traguardo importante per noi e per il mio team qui in Reg Ops. Sarei negligente se non sottolineassi che non saremmo stati in grado di farlo senza l'aiuto del vostro team dedicato. Dalla presentazione iniziale, poi l'anno successivo di risposte, tutto ha contribuito a farci ottenere l'approvazione finale.

Grazie al team Freyr per l'ottimo lavoro svolto!

Direttore Senior, Responsabile delle Operazioni Regolatorie

Azienda farmaceutica specializzata globale con sede in Irlanda

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Si prega di riferire al team l'eccellente lavoro svolto sulla riattivazione dell'IND. In particolare, il modulo 3 di alta qualità, redatto da Freyr. Era molto completo, sono state richieste pochissime revisioni e non abbiamo avuto domande da Health Canada o FDA. Nessuna domanda sul CMC: per me è stata una novità. Molto reattivi alle mie numerose richieste, che sono sicuro possano essere frustranti ma sempre utili, pur producendo un lavoro eccellente.

Grazie per essere sempre disponibili e per rispondere in modo rapido ed esaustivo a tutte le mie richieste.

Che ottimo team avete, Freyr.

Lynne McGrath

Consulente Regolatorio

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Congratulazioni!!! ​

Grazie per il vostro grande supporto per una presentazione ANDA di successo, in particolare al team di pubblicazione. Apprezziamo di cuore le loro ultime ore di duro lavoro.

Assistente Manager​

Azienda leader di prodotti farmaceutici generici complessi, con sede negli US.

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Grazie a tutti per l'ottimo supporto!​

CEO

Azienda farmaceutica innovativa leader, con sede negli US.

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

La ricevuta ANDA è stata ricevuta! Grazie mille per il vostro duro lavoro, la pazienza e il supporto al nostro lavoro negli ultimi due mesi. Siamo lieti di essere riusciti a rispettare la tempistica e a raggiungere un importante obiettivo aziendale della nostra giovane azienda.

Grazie ancora, e non vediamo l'ora di collaborare con il vostro team al prossimo progetto!

Direttore Senior dello Sviluppo Commerciale e di Prodotto

Azienda farmaceutica innovatrice leader, con sede negli US.