,Farmaci generici First-to-File - Panoramica
I produttori di generici affrontano una forte concorrenza non appena scade il brevetto per il farmaco innovatore di riferimento. Pertanto, la FDA US offre un incentivo ai richiedenti di farmaci generici che per primi contestano i brevetti dei farmaci, concedendo un periodo di esclusività di centottanta giorni. Per essere idoneo a questa esclusività, il richiedente generico deve essere il primo a presentare una Domanda Abbreviata per Nuovi Farmaci (ANDA) completa contenente una certificazione di paragrafo IV per un brevetto elencato nell'Orange Book.
Freyr offre una vasta gamma di servizi e soluzioni convenienti che affrontano le sfide commerciali del cliente attraverso appropriate strategie di gestione commerciale e del portafoglio. L'obiettivo è fornire opportunità di "primo deposito" e "primo sul mercato" per le aziende farmaceutiche di generici, insieme alla preparazione di piani di mitigazione del rischio per accelerare le approvazioni dei farmaci, riducendo al minimo i rifiuti di ricezione (RTR) da parte delle Autorità Sanitarie e prevenendo ritardi imprevisti nei cicli di revisione delle domande di farmaci generici presentate per prime.
I nostri professionisti possiedono una vasta conoscenza ed esperienza nelle attività di registrazione, offrendo servizi ANDA End-to-End per produttori/sponsor/richiedenti ANDA e, pertanto, possono essere un partner normativo preferenziale per garantire l'approvazione ANDA fin dalla prima volta.
