Analisi delle lacune e redazione - Panoramica
Una valutazione normativa approfondita/analisi delle lacune dei documenti/dati di origine e la redazione di qualità "first-time-right" delle sezioni CTD per una domanda ANDA sono essenziali per superare lo screening RTR e ottenere l'approvazione nel primo ciclo di revisione entro la data stabilita, il che consente al produttore/titolare di ANDA di commercializzare il farmaco generico nella regione US senza ritardi.
L'analisi delle lacune di tutti i documenti, dati e rapporti di studio di origine aiuta a identificare le carenze nel contenuto ANDA e permette di elaborare un piano e una strategia di mitigazione per fornire giustificazioni logiche e scientifiche, evitando così richieste importanti dalla USFDA e ottenendo l'approvazione in tempo.
Freyr, con un team interfunzionale altamente qualificato e competenza nelle presentazioni normative, può assistere i richiedenti nella determinazione dei requisiti dell'HA ed eseguire un'analisi completa delle lacune ANDA e la redazione di documenti/dati di origine.
Analisi delle lacune e redazione - Competenza
- Valutazione normativa/analisi delle lacune dei documenti/dati di origine per l'adeguatezza secondo i requisiti USFDA
- Condivisione delle lacune identificate e fornitura della necessaria strategia di mitigazione per tali lacune
- Risorse esperte con precedente esperienza nei dipartimenti R&S, qualità e analitici per una revisione approfondita dei documenti/dati.
- Revisione dei documenti/dati/rapporti per la loro conformità agli standard Refuse-To-Receive (RTR).
- Implementazione delle migliori pratiche/linee guida/richieste con precedenti presentazioni alla USFDA nell'analisi delle lacune e nella redazione delle ANDA
- Redazione di sezioni CTD utilizzando i modelli CTD secondo i requisiti ANDA della USFDA per contenuto e formato.
- Redazione di sezioni CTD per supplementi/modifiche/rapporti annuali alle domande registrate secondo le aspettative della USFDA.
- Valutazione della strategia di presentazione normativa
- Esame della composizione qualitativa e quantitativa del prodotto medicinale per verificarne l'accettabilità
- Limiti delle impurità secondo i requisiti ICH basati sulla MDD
- Analisi delle lacune dei protocolli/rapporti per lo sviluppo del prodotto, la convalida del processo, il programma di stabilità, i lotti campione, la dimensione del lotto per la registrazione, lo studio del tempo di mantenimento
- Selezione del metodo/parametri di dissoluzione
- Criteri di Biowaiver
- Requisiti obbligatori dell'Autorità Sanitaria
- Analisi delle lacune del pacchetto CTD preliminare per garantire l'adeguatezza per presentazioni come ANDA/DMF
- Analisi delle lacune della strategia di presentazione del supplemento e dei suggerimenti
