,Health Canada ANDS - Panoramica
La presentazione abbreviata di nuovi farmaci (ANDS) è la domanda presentata a Health Canada per la revisione e l'approvazione di farmaci generici rispetto al Prodotto di Riferimento Canadese (CRP).
A seguito della revisione dell'ANDS di Health Canada, viene rilasciata una Notifica di Conformità (NOC) e un Numero di Identificazione del Farmaco (DIN), a condizione che le informazioni siano sufficienti a supportare la sicurezza, l'efficacia e la qualità del farmaco per la sua commercializzazione in Canada.
Il processo di registrazione dei farmaci in Canada presenta somiglianze con quelli della US FDA (United States Food and Drug Administration) e dell'EMA (European Medicines Agency). Tuttavia, i requisiti procedurali unici e tecnici specifici di Health Canada richiedono un esperto normativo per gestire le attività di registrazione. Una comprensione completa dei requisiti procedurali tipici, come la licenza di stabilimento farmaceutico (DEL) e altri, è fondamentale per una registrazione e approvazione più rapide.
Freyr vanta una vasta esperienza nel supportare i clienti nella preparazione, revisione e nei percorsi di presentazione di domande abbreviate per nuovi farmaci (ANDS) a Health Canada.
Health Canada ANDS - Competenza
- Consulenza normativa durante la fase di sviluppo e produzione del prodotto per la selezione del CRP, la revisione delle specifiche per il prodotto finito/i controlli in corso di processo/API, la relazione sullo sviluppo del prodotto, il protocollo/la relazione di convalida del processo, lo studio di stabilità e i requisiti di dimensione del lotto.
- Preparazione/revisione della strategia di presentazione ANDS e orientamento sui piani di mitigazione del rischio in linea con i requisiti di Health Canada.
- Gestione delle riunioni pre-presentazione con Health Canada.
- Presentazione della domanda DEL.
- Fornire una checklist per i documenti di Domanda Abbreviata per Nuovi Farmaci (ANDS).
- Analisi GAP/Valutazione normativa dei dati di origine generati ai fini della conformità normativa.
- Guida alla generazione di documenti aggiuntivi/mancanti per conformarsi ai requisiti specifici di Health Canada.
- Preparazione del pacchetto di presentazione abbreviata di nuovi farmaci (ANDS) in linea con gli attuali requisiti di Health Canada, con pubblicazione e presentazione in formato eCTD.
- Interazione/seguito con Health Canada per l'approvazione ANDS.
- Strategia normativa e preparazione di risposte rapide per le richieste HC.
- Tabella di marcia/procedura di deposito per la presentazione normativa per ANDS e generazione di documenti di supporto.
