,Presentazione del Drug Master File (DMF) a Health Canada - Panoramica
Il Drug Master File (DMF) di Health Canada è un documento presentato a Health Canada per fornire informazioni importanti su un Principio Attivo Farmaceutico (API), una forma farmaceutica finita, eccipienti e sistemi di chiusura del contenitore, e i processi utilizzati nella produzione, lavorazione, confezionamento e conservazione dei farmaci per uso umano. Viene presentato a supporto della domanda di farmaco. La presentazione del DMF a Health Canada non è obbligatoria. Tuttavia, i produttori possono presentare il DMF per mantenere la riservatezza delle informazioni proprietarie per il titolare.
Le informazioni presentate nel Drug Master File di Health Canada possono essere consultate da Health Canada solo se il titolare del file fornisce una Lettera di Accesso (LOA) al richiedente e a Health Canada. Inoltre, i titolari del DMF possono presentare una copia del Certificato di Idoneità (CEP) per una revisione e accettazione più rapide del master file.
Freyr dispone di un team normativo con una profonda conoscenza ed esperienza nella gestione delle attività di registrazione del Drug Master File di Health Canada nel formato eCTD, nonché nella gestione e nell'aggiornamento dei MF in linea con le più recenti linee guida.
Presentazione del Drug Master File (DMF) a Health Canada - Competenza
- Agire come intermediario tra l'Agenzia e il produttore per le interazioni con Health Canada.
- Strategia di presentazione normativa per diversi tipi di Master File (MF) per la sostanza farmacologica (Tipo I), i materiali di confezionamento (Tipo II) e gli eccipienti (Tipo III).
- Orientamento sulla selezione del materiale di partenza regolamentato e del percorso di sintesi per la sostanza farmacologica in linea con le aspettative di HC.
- Supporto nella definizione dei limiti per le impurità nelle materie prime, negli intermedi e il loro trasferimento agli APIs.
- Definizione delle specifiche per i materiali di partenza, i prodotti in corso di processo, gli intermedi e il principio attivo.
- Supporto nella definizione della strategia e dei limiti per le impurità genotossiche e le impurità elementari negli intermedi o nella sostanza attiva.
- Orientamento sulla progettazione dei protocolli per studi di stabilità, validazione del processo, studi sui tempi di mantenimento e studi di degradazione forzata per la presentazione del MF.
- Preparazione e presentazione di Master File di Tipo I/II/III in linea con i requisiti di Health Canada.
- Pubblicazione dei MF nel formato eCTD secondo le attuali linee guida e requisiti di HC.
- Valutazione del controllo delle modifiche e strategia normativa, preparazione e presentazione degli emendamenti e dei rapporti annuali per i Master File già registrati.
- Strategia normativa, preparazione e presentazione delle risposte alle richieste delle Autorità Sanitarie.
- Conversione di MF cartacei/non-CTD esistenti nel formato eCTD.
